国家药监局明确药品追溯各方责任，医疗机构要做什么

记者｜宋攀

来源｜中国县域卫生

11月1日，为实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，国家药监局发文加码药品全流程追溯体系建设。此举或意味着医疗机构需进一步升级药品信息化管理。

根据国家药监局发布的“关于药品信息化追溯体系建设的指导意见”，药品追溯要实现“一物一码，物码同追”。药品使用单位要通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现使用全过程来源可查、去向可追。

记者梳理文件发现，建立药品追溯体系，医疗机构要重点做好以下工作：

1、建立健全信息化追溯管理制度。

2、明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。

3、按照质量管理规范要求对相关活动进行记录。记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

4、应按照监管要求，向监管部门提供相关数据。

5、配合药品上市许可持有人和生产企业建立药品全流程追溯系统。

6、将药品在医疗机构的追溯数据上传到追溯系统。

7、在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业。

8、在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

此外，文件还明确鼓励药品使用单位采用第三方企业提供的药品追溯信息技术服务。