银杏之乡秋色美，遍地尽是黄金甲。素有“中国银杏之乡”美称的山东省郯城县，拥有银杏树三十余万亩，每到金秋季节这里景色美如画卷，遍地尽是黄金甲，让人如痴如醉。11月3日，由中国医学科学院阜外医院和中国中医科学院西苑医院牵头的国家中医药管理局——重大疑难疾病中西医临床协作试点项目子课题“银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后胸痛合并焦虑状态临床试验”在“中国银杏之乡”山东临沂市郯城郯子湖大酒店正式启动。
PCI又称为冠状动脉介入手术，也被称为心脏支架手术，是急性心肌梗死患者堵塞血管开通最有效的方法。
本研究主要负责人中国医学科学院阜外医院吴永健教授介绍道：“在临床中，不少患者做了PCI手术，虽然手术很成功，但是病人出现反复不舒服，这个问题西医一直解决不了。我们不仅要把病治好，还要把人的生活质量提高，中医中药可以实现。要以病人为中心，而不是以病为中心。以西药标准要求，让中药走向社会，走进每个家庭。另外，不少患者做完PCI术后，出现了焦虑抑郁症状，虽然在临床上可通过健康的运动得以缓解，但是我希望能寻找到一个药物，最终能起到一个很好的治疗效果。因此，银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后胸痛合并焦虑状态临床试验已经进入国家重大疑难疾病中西医结合试点的项目。”
在启动会中，广东省中医院徐丹苹教授详细介绍了“银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后胸痛合并焦虑状态临床试验”的设计方案。
在介绍冠心病与焦虑存在关联的时候，徐丹苹教授说到，“焦虑可能是冠心病的直接后果，焦虑可能是冠心病发生的危险因素，焦虑己被证实为冠心病的始动因素和加重的重要因素。我国冠心病患者中，有42.5%-78.2%伴随焦虑状态，其中PCI术后焦虑障碍患病率高达45.3%。”
已经上市的银杏蜜环口服溶液，用于冠心病、心绞痛，缺血性脑血管疾病，可以改善心脑缺血症状。它的成份主要来源于银杏叶提取物和蜜环粉这两种。银杏蜜环口服溶液的药效学研究发现，在增加供血、对血管内皮保护、调节过度自噬和抗细胞凋亡方面，单一成份的药物作用都不显著，而银杏蜜环口服溶液作用显著。在改善焦虑、抑郁方面的药效学研究发现，银杏蜜环口服溶液有一定的拮抗硝酸甘油致头痛的作用。可以缩短入睡时间，但不影响睡眠时长。银杏蜜环口服溶液可显著增加脑组织中5-HT水平，可能与其升高脑内甘丙肽（GAL）水平有关，可能使其适应外部刺激，改善抑郁症状的机制。银杏蜜环口服液可能通过调控P2rx7-NLPR3炎性小体介导的信号通路抑制炎性反应，进而改善CUMS大鼠抑郁样行为，发挥脑保护作用。
其实，银杏叶大家都非常熟悉，它广泛用于心脑血管疾病的预防和治疗。徐丹苹教授介绍说，从西药的相关性来说，它有点类似于抗焦虑药里面的苯二氮卓类的西药；蜜环菌是天麻的衍生物，从中医药理来说具有天麻的作用，对脑科疾病有一定疗效，比如头晕、头痛、神经衰弱、失眠、焦虑抑郁等。
步长制药市场部总经理王勇先生代表步长制药董事会领导，感谢所有参研专家并介绍银杏蜜环口服溶液科研现状。殷切希望本课题按照张伯礼院士对中成药科研之“临床定位准确、方案科学合理、数据管理严格”要求取得高证据等级结果。
大会结束前，吴永健教授分享了一次他在国外的亲身经历，并呼吁我们中国学者要以高标准要求自己，让全世界知道我们中医药研究也有大样本的RCT试验，也有高水平的课题研究，最后也对“银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后心绞痛合并焦虑状态临床试验”寄予了厚望。
据了解，由步长制药支持的“银杏蜜环口服溶液治疗PCI术后胸痛合并焦虑状态临床试验”将于本次会议后正式启动，标志着“冠心病术后胸痛伴焦虑”有望得以解决。
附：
本课题研究组织架构
临床研究牵头单位：中国医学科学院阜外医院
主要研究者：吴永健 教授
数据管理和统计分析：国家心血管病中心医学统计部
方案设计及总协调：徐丹苹 教授
方法学：李卫 主任、贾宣 教授、王杨 教授
CRO公司：北京达晖康信科技有限公司
以及步长制药研究团队。
课题分中心和负责人名单：
中国医学科学院阜外医院 吴永健 教授
中国中医科学院西苑医院 史大卓 教授
中国中医科学院望京医院 霍艳明 教授
首都医科大学附属北京中医医院 刘红旭 教授
北医三院 高炜 教授
航天中心医院 丁春华 教授
广安门医院 李军 教授
中日友好医院 郑金刚 教授
上海中医药大学龙华医院 邓兵 教授
上海黄浦区中心医院 王一波 教授
广东省中医院 徐丹苹 教授
江西省人民医院 王洪 教授
大连医科大学附属第一医院 刘金秋 教授
黑龙江中医药大学附属第一医院 刘莉 教授
吉林省人民医院 汪捷猛 教授
山东省立医院 许法运 教授
甘肃中医药大学附属医院 钟栩 教授
山西省心血管病医院 王敬萍 教授
陆军军医大学大坪医院 曾春雨 教授
河南中医药大学第一附属医院 刘新灿 教授
苏州大学附属第一医院 蒋廷波 教授
西安交通大学第一附属医院 张玉顺 教授