速读社丨恒瑞医药2类新药获批 艾伯维泛基因型疗法8周方案治愈率达100%

来源: 新浪医药/sinayiyao

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药店施行积分制管理 Moderna拟募资5亿美元

阿斯利康卖资产 恒瑞2类新药获批

默沙东提交减毒活疫苗上市申请 泛基因型疗法

共计 22 条简讯 | 建议阅读时间  分钟



政策简报


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12日,嘉兴市社会保障事务中心印发了《嘉兴市本级基本医疗保险定点零售药店药师协议管理细则(试行)》和《嘉兴市本级基本医疗保险定点零售药店积分制管理办法(试行)》的通知,对医保药师、药店进行积分制管理。(嘉兴市社会保障事务中心)


上市公司


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11月9日,mRNA疗法新锐Moderna Therapeutics向SEC递交了监管文件,计划登陆纳斯达克市场。在招股说明书中,Moderna拟募资5亿美元,或将成为历史上规模最大的生物技术IPO。(动脉网)

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近日,Veritas Capital和Evergreen Coast Capital宣布,两家公司已达成最终协议,根据该协议,Veritas和Evergreen的附属公司Virence Health将以约57亿美元的现金收购Athenahealth。根据协议条款,Athenahealth的股东将获得每股135美元现金的收益,每股收购价比2018年11月9日的收盘价溢价约12%。(动脉网)


投融资


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14日,专注于发现并开发下一代免疫药物治疗癌症和其它疾病的生物医药公司NextCure宣布,完成9300万美元的B轮股权融资。本轮融资将主要用于支持NextCure两个领先候选药物的临床阶段研发,包括NC318,以及另外一个新型免疫候选药物。(药明康德)

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14日,Kymera Therapeutics公司宣布完成6500万美元B轮融资。Kymera公司是一家致力于使用靶向蛋白质降解技术研发突破性药物的生物技术公司。本轮融资将支持该公司技术平台的首个产品进入临床研究阶段,并推动公司在肿瘤学和免疫学方面的产品管线发展。(药明康德)

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11月13日,开创了一种新型双特异性小分子化合物的免疫肿瘤学公司Kleo,宣布完成了超额认购的2100万美元B轮融资。此轮融资将被用于推进Kleo的第一款候选药物通过IND研究,并于2020年进入市场。(动脉网)

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11月12日,医疗器械公司Nyxoah SA宣布完成1500万欧元的新一轮股权融资,此前Nyxoah已经完成总计约3100万美元的3轮融资。(动脉网)

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11月8日,创新护理公司Birdie care完成了700万欧元A轮融资,投资方为AXA Group。该公司打算利用这笔资金来加强产品研发,定型产品,扩大销售团队规模,扩张英国市场业务并在另一个地区开展新业务。(动脉网)


药闻医讯


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14日,葛兰素宣布将开始RIP1抑制剂GSK095的一期临床试验。葛兰素的纽约大学合作者在《肿瘤细胞》发表一篇文章,发现另一个RIP1抑制剂GSK547在胰腺癌动物模型中延长一倍生存期、并显示与PD-1、ICOS等免疫疗法有协同作用。(美中药源)

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13日,基因泰克公司表示,美国FDA已经接受了其Tecentriq®与化疗药物Abraxane联用作为无法手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗的补充生物制品许可申请,同时给予优先审评认定。(新浪医药新闻)

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13日,恒瑞医药发布公告,称近日收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展美洛昔康混悬注射液的I期临床试验。据悉,美洛昔康混悬注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药,拟用于术后中重度疼痛的治疗。(米内网)

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13日,广东众生药业股份有限公司发布公告,称其全资子公司广东华南药业集团有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,华南药业成为国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。(药智网)

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日前,阿斯利康宣布已将旗下呼吸道感染药物Synagis在美国市场上的各项权利转让给瑞典公司Swedish Orphan Biovitrum AB ,并由此获得高达15亿美元现金加股票的首笔付款。(新浪医药新闻)

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默沙东近日宣布,已启动向美国FDA滚动提交疫苗产品V920的生物制品许可申请,该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒的预防。(生物谷)

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艾伯维近日在第69届美国肝病研究学会年会年会上公布了泛基因型丙肝药物Mavyret治疗初治且伴有代偿性肝硬化丙肝患者的IIIb期临床研究EXPEDITION-8的新数据。数据显示,Mavyret 8周方案治疗基因型1、2、4、5、6丙肝患者的病毒学治愈率达100%。(生物谷)

8

英国制药公司Shire近日宣布,美国FDA已受理Gattex的补充新药申请。该sNDA申请批准扩大Gattex注射液的适应症,用于依赖肠外支持的短肠综合征儿科患者的治疗。(生物谷)

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近日,Concert Pharma公司公布了实验性氘化药物CTP-543治疗中度至重度斑秃患者IIa期临床研究首批2个队列的中期顶线数据。数据显示,在治疗第24周,与安慰剂组相比,8mg CTP-543队列有47%的患者SALT总评分相对基线降低≥50%,达到了研究的主要疗效终点。(新浪医药新闻)

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近日,Quantum Genomics公司公布了实验性降压药firibastat的IIb期临床研究NEW-HOPE的积极数据。数据显示,该研究达到了主要终点:接受firibastat治疗8周后,收缩期AOBP相对基线显著下降9.7mmHg。(新浪医药新闻)

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近日,Viking Therapeutics公司在第69届美国肝病研究学会年会上公布了新型肝脏选择性甲状腺受体β激动剂VK2809治疗非酒精性脂肪性肝病的II期临床的数据。该研究达到了主要终点和次要终点,并显示出令人鼓舞的安全性和耐受性。(生物谷)

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11月12日,山东省药品集中采购网了公示山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品(第一批)审核结果,72个药品可直接挂网采购。(药智网)

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靶向疗法是针对黑色素瘤的一种有效治疗方案,BRAF抑制剂和MEK抑制剂的组合疗法已得到广泛应用,可惜的是,一些患者会对治疗产生获得性耐药。近日,美国费城的科学家们发现,BRAF上的一个位点对获得性耐药有影响,他们希望这一发现能导致更好的组合疗法问世。(药明康德)

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在一项新的研究中,来自中国上海交通大学医学院、中国科学院生物化学与细胞生物学研究所等研究人员报道了酿酒酵母RNase P全酶独自时以及与pre-tRNAPhe结合在一起时的分辨率为3.5 Å的低温电镜结构。(生物谷)


编辑:Acroypc