上海出台“鼓励药械创新32条”，如何影响新品上市？

11月7日，上海市政府网站发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称“鼓励药械创新32条”），提到围绕建设中国（上海）自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略，对标国际最高标准、最好水平，促进国际领先的生物医药产业集群发展，推动药品医疗器械质量达到国际先进水平，建立完善与卓越的全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系，让公众能够用得上、用得起新药好药和先进医疗器械。 

该《意见》是对2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的具体实施，鼓励药械创新32条涉及改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务等6个方面。 

虽然生物医药产业是上海重点发展的战略性新兴产业，但发展依然面临挑战，例如临床试验资源不匮乏却并没有得到充分释放、研发企业机构数量不少却缺乏龙头、病患们使用新药好药的迫切需求还有满足的空间等。 

对于加速药品研发作用重大的临床试验开展，上海市作出了更加明确的规定：

支持研究型医院、上海转化医学研究中心和国家临床医学研究中心建设；支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证；促进临床试验机构发展，推进临床试验机构备案工作，鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构，力争全市临床试验机构数量达到80家以上，实现临床专科全覆盖；支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验；对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系；支持境外企业和科研机构在上海市依法同步开展创新药品医疗器械临床试验；改善医务人员创新环境，鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动，以此来提高参与人员的积极性。

临床试验保险方面，上海对符合条件的生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险予以保费50%的财政专项补贴。临床应用方面，上海企业生产的符合新药准入条件的药品，不受医保目录调整时间限制，优先纳入上海医保目录；对具有自主知识产权、疗效确切、价格昂贵的创新医疗器械，探索通过谈判纳入医保支付范围，并引入医保梯度支付机制；及时将新药、创新医疗器械纳入公立医院采购范围；对临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的、国外已上市的抗肿瘤新药和医疗器械等，争取国家授权，在上海先行定点使用。

漫长的上市审批环节，让一些有潜力的好药械在等待中错过了最佳的上市机会。除此之外，伦理审查的效率问题也延长了药械上市前的“沉默期”。

鼓励药械创新32条敏锐察觉到了这一问题，在加快药品医疗器械上市方面提到：要加快药品医疗器械审评审批“一网通办”建设，对与药品医疗器械产品注册、生产和经营等相关联的许可事项，实施同步受理、合并现场检查、一并办理；落实药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批制度，并建立与之相适应的生产监管制度。建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。

获得上市许可只是开始，如何加强药品医疗器械全生命周期的管理和服务，是上海鼓励药械创新举措必须考虑的着力点。

以往，我国医疗器械、药品的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。鼓励药械创新32条明确提出“解绑”固有模式，深入推进药品和医疗器械上市许可持有人制度试点，进一步完善药品委托生产、委托销售等质量协议，专项救济资金加商业责任险的风险救济制度等试点配套制度，做实做强上海药物创新联盟，让更多药品研发机构、科研人员成为药品上市许可持有人，同时，对纳入试点的医疗器械产品实施优先审批、全程跟踪，建立医疗器械委托生产、体系核查、责任保险等配套制度。