【南京】新法规下ICH Q7-质量技术专项要求 提高与完善

各有关单位：

人用药品注册技术规定国际协调会(ICH)是欧盟、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。2017年6月CFDA加入ICH，中国正式进入国际监管体系，2018年6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双赢互利的工作。此次，国家药监局获得ICH管委会成员资格，得到ICH管委会和ICH全体大会的确认。

目前原料药美国FDA和欧洲EDQM以及，PIC/S组织进行的现场检查的标准均为ICH Q7的要求，为了更好地研究ICH有关技术文件，特别是对于原料药Q7的要求，我单位定于2018年12月16日至18日在南京市举办“ICH Q7—质量技术专项要求提高与完善高级研修班 ”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。相关事项如下：

一、时间地点

会议时间：2018年12月16日-18日（16日全天报到）

报到地点：南京市（具体地点培训前两周通知报名企业）

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。协会特聘专家。

三、参会对象

制药企业、研究院（所）等相关单位的注册经理/专员、QA经理/主管、QC经理/主管、培训主管/专员、生产经理/主管/技术员、国际认证协调员/专员、文件管理员/专员、法规事务经理/专员、分析经理/专员、药品标准发展经理/专员、国际注册专员、生产部技术工程师等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

微信/QQ：2234904130       

邮 箱: 13910496728@139.com  

附件一：日程安排表

上午9.00-12.00

下午

1.30-17.00

一、ICH组织建立的历史及发展

ICH历史回顾与改革 成员与观察员

组织架构：委员会、专家工作组及秘书处

ICH指导原则的制订实施程序  ICH现有指导原则概述

二、 Q7A 药物活性成分的GMP指南

1. ICH Q7的重要性

1.1 FDA现场检查依据，标准，流程，检查时间，检查的范围；

1.2 欧盟EDQM现场检查依据，标准，流程，检查时间，检查的范围；

2. 起始物料的选择和界定，生产的定义；

3. QA部门的职责，如何做好QA人员；卫生健康要求

偏差管理要求；变更控制要求；年度质量回顾要求；

4. 厂房设施的基本要求，公用工程的设计要求；

4.1 空调净化系统的设计要求，验证；

4.2 纯化水和注射用水的设计要求，风险评估和验证要求；

4.3 压缩空气系统的设计要求，风险评估和验证要求；

5. 设备管理的要求

设计与结构要求；设备的预防维护保养要求；校验要求；

设备的清洁及清洁验证要求；计算机化系统管理和验证要求；

6. 文件和记录管理

如果做到符合cGMP要求的文件和记录；文件和记录的编码要求；

文件和记录的保存条件和时间要求；记录的填写规范；数据完整性要求；

7. 物料管理的要求

物料的验收，台秤的日校验要求；仓库的虫害控制要求；

仓库的取样要求，取样间的设计及规范；仓库的日常温湿度控制要求；

仓库的发料，货位卡，现场状态标识要求；不合格品库的要求；

上午9.00-12.00

下午

1.30-17.00

8. 生产和过程控制要求

生产批号的管理，如何确定生产日期；

生产关键操作的定义和日常管理，现场硬件的要求：称量，配料，离心，干燥，混合等操作；

生产时限要求；过程取样和过程控制要求；

中间体和API的批混合；防止交叉污染的措施

9. 包装和贴签的要求；

如何进行分包装；自制标签如何管理，唛头如何控制；分装操作的要求；

10. 中间体和原料药的销售管理

11. 实验室QC系统要求

取样要求；样品管理要求；质量标准的制定；OOS、OOT的要求；

检验报告单管理COA格式要求；稳定性试验要求，硬件和记录要求；

留样要求；标准品要求；微生物检验要求；人员培训要求；

12. 验证要求（工艺验证要求；清洁验证要求；）

13. 返工和重加工

返工要求；母液处理要求；回收溶剂要求；回收母液的要求及注册要求；

14. 合同生产商和合同实验室要求；

15. 临床试验用API的特殊要求；

ICH QA系统的问题与回答。