【上海】供应商审计全过程管理、关键点解析及案例分析

各有关单位：

作为FDA审计的六大系统之一，物料管理在整个GMP体系中占有着极其重要的位置，它贯穿着整个药品生产的全过程，生产工艺的每一步都离不开物料，尤其是辅料和包材，直接影响着药品的产品质量和患者的用药安全，甚至会成为企业经营成败的关键。

物料的质量又取决于供应商，要想做好对物料的管理，首先要做好对供应商的管理。无论是从质量源于设计（QbD）的理念，还是质量管理前移，进行源头控制的思想，进行有效的供应商现场审计非常重要也非常必要，使物料的生命周期均处于可控状态，从源头上把控物料质量，为产品生产质量的保证提供有力的支持。

为了帮助相关企业、单位做好供应商审计工作，并重点解决供应商审计过程中的各种问题，系统性地满足法规和质量要求，增强供应商审计技巧和能力，从源头上控制物料质量，降低风险，我单位定于2018年12月11.30日-12.2日在上海市举办“供应商审计全过程管理、关键点解析及案例分析”专题培训班”研修班 。现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

 会议时间：2018年11月30日-12月2日(30日全天报到)

 报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

沙老师，具有丰富的生产质量管理实践经验。曾任大型知名药企质量负责人、物料管理负责人、副总经理等，熟悉国内外法规，主持完成多个GMP认证项目。协会特聘专家。

刘老师：从业20年，具有丰富的生物制品质量管理实践经验。曾担任大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

四、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，物料采购人员、物料管理、物流控制、物料QA、物料审计人员、制剂研发等中高层管理人员及研究负责人。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728       

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com  

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                               北京华夏凯晟医药技术中心

               课  程  安  排  表

第一天培训课程安排

  第一天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-17:00

一、供应商审计的法规要求

1. 国内供应商审计的法规要求

2. 国外供应商审计的法规要求

二、供应商审计体系的建立

1. 供应商审计风险管理

2. 供应商审计流程的建立

3. 供应商的筛选

4. 供应商资料的收集

5. 供应商调查问卷的设计

6. 供应商现场审计表的设计

7. 供应商现场审计的组织

8. 供应商现场审计报告

9. 供应商审计回复的沟通

10. 供应商的再审计

   互动交流

第二天培训课程安排

第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

三、供应商现场审计实践

1. 原料供应商的现场审计

2. 辅料供应商的现场审计

3. 包装材料供应商的现场审计

4. 工艺助剂供应商的现场审计

5. 工艺气体供应商的现场审计

6. 关键耗材供应商的现场审计

四、供应商审计之拓展

1. 设备供应商的审计

2. 计算机化系统供应商的审计

3. 服务商的现场审计

互动交流