国家药监局发布创新医疗器械特别审查程序
为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。近日，国家药监局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。
精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导原则发布
国家药监局官网11月8日更新，为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》，现予发布。
国家卫健委改善医疗服务行动计划（2018-2020年）考核指标出炉
11月7日，国家卫健委公开《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）考核指标》。《计划》根据医疗机构和卫生健康行政部门，分为两个版本。医疗机构版本中，一级指标包含12个，二级指标39个，合计分数100分。卫生健康行政部门版本中，一级指标包含6个，二级指标15个，合计分数50分。
证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系。6日，国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告。
CDE公示8个临床备案 默示许可时代正式到来
5日晚，国家药监局药品审评中心官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。
国内企业竞逐乙肝市场
近日，FDA发布了一份新指南，用于指导行业开发抗乙肝病毒感染的药物。该份指南的内容既包括对乙肝药物的临床前毒性和病毒学研究、早期临床开发、临床药理学研究、III期疗效和安全性研究的一般考虑，也讨论了组合疗法用于治疗乙肝的III期临床试验设计和临床试验终点设置。
注意！今年已有25个药品被注销批文
近日，国家药监局发布《关于撤销磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的公告（2018年第84号）》。根据公告，磺胺索嘧啶片用于治疗敏感细菌及其他敏感病原微生物所致感染，临床使用中发生严重不良反应风险较高，在部分国家已退出市场，目前在我国已无生产、销售和使用。
CDE发布第一批临床急需境外新药名单 可申请提前上市
为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，11月1日，CDE官网发布了《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》，遴选出48个临床急需境外新药。
资料来源 | 新浪医药、医药速读社
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