【独家】中国生物医药创新发展趋势（二）：支付环境

中国创新药的发展，离不开支付体系的支持。医保目录动态调整的政策和商业保险的兴起为创新药市场的发展营造良好的支付环境，但伴随的降价压力是药企无法避免的挑战。

一、医保和商保的支持为创新药销售带来机遇

1. 医保控费为创新药支付腾出空间

虽然从医保结余来看，2015年城镇职工医保基金的累计节余达到10,997亿元，结余率为17%，远高于10%的国际平均水平，支出增长空间比较可观。但考虑未来人口老龄化加剧、慢性病患病率增加，医保支出压力仍会持续增大，必须得保证医保基金用在刀刃上。因此，国家仍持续推进多种控费手段，为创新药的纳入腾出空间，例如医保支付方式改革（总额预算控制、多元化支付方式）、调整支出结构（控制药占比，限制辅助用药）、直接降低购买价格（医保谈判、带量采购）（如图1）。

2. 国家医保目录进入动态调整阶段，创新药可加速纳入，并实现销售增长

在经历了2009-2017年这8年间国家医保目录未更新的阶段后，人力资源社会保障部于2017年4月发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，表明了医保目录将逐步建立动态调整机制。动态目录范围包括新批准的药品、专利药、非独家品种、目录外已上市品种，将平衡、兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力。

随着2017年和2018年医保谈判的开展，创新药进入医保的时间越来越短。在2018年抗癌药医保准入专项谈判中，有3个药品是2018年刚上市的，有6个药品仅上市一年，从上市到纳入医保的时间差大大缩短。

从谈判目录的药品种类看，进入该目录的药品均为重大疾病用药或具有较高临床价值但价格相对较贵的专利药品、创新药品，意在通过谈判协商的方式，把价格较高的专利药品和独家生产药品价格降至合理区间。2017年进入医保谈判目录药品共36个，主要为抗肿瘤和心脑血管疾病药物（如图2）。

对于药企而言，以价换量是参与医保谈判的重要出发点。根据魔方咨询研究，2017、2018年医保谈判目录药品平均降幅达到44%，降幅最高达到70%。降价带来放量效应在部分药品上已非常显著，例如贝达药业的盐酸埃克替尼在2017年下半年纳入国家医保后销售额及销量都实现较大增幅；罗氏制药的贝伐珠单抗的增长更为明显，在纳入国家医保后的第一季度就实现了近两倍的销量增长（如图3）。

3. 省级医保目录的乙类调整权限进一步提升创新药的可及性

除国家基本医保目录外，各省对医保乙类品种有一定的调整权力，调入和调出总量控制在品种数量的15%以内。因此，对于未能进入国家医保目录的药物，省级医保目录也是一个合理选择。例如恒瑞医药的艾瑞昔布片上市初期销售推进并不理想，在2016年3月和2016年11月分别进入江苏省镇江市以及江苏省省医保目录之后迅速放量，2017年继续入围国家医保，销量破亿（如图4）。

通常省级医保纳入新药需要考虑以下三点因素：

第一，各省在纳入新药时会衡量本省医保基金盈余情况。2017年，中国12个省份、直辖市的城镇职工医保基金有大量盈余，包括经济较发达的浙江、上海、广东以及劳动力较多的福建、湖北等（如图5），预计这些地区政府会在今后几年提高医保支出水平。

第二，在纳入的品种上，各省份会优先纳入本省市产品。例如，2015年江苏建立谈判机制，将本省药品生产企业自主创新的药品优先纳入医疗保险基金支付范围；2017年福建增补33个医保药均为本省企业产品。

第三，部分省份在决定省医保目录时也会考虑根据本省特色疾病和用药，例如云南地区少数民族聚集，有较多的中药和民族药，因此在在云南省的医保增补目录中中药的占比高达64%。

4. 商业保险的快速发展为创新药的销售提供全面的支持

基本医疗保障提供最基本的保障，只是“保”而不是“包””，超出部分主要通过商业保险解决。例如，80%以上进口特效药不在社保医疗报销范围，对于这些高端治疗项目和进口特效药，就可以通过商业医疗保险进行覆盖。

虽然中国健康险的发展仍处于起步阶段，即使在大中城市渗透率也仅为9.1%（根据《中国商业健康保险发展指数报告》），但民众收入水平和健康意识的提升以及保险机构对医疗业务的重视正共同促进健康险的普及。2017年，众安保险、平安健康、泰康人寿等各大保险机构纷纷推出了百万医疗险，为住院医疗、特殊门诊、门诊手术中的医疗花费提供报销。

此外，领先药企还通过与金融机构的其他创新合作模式，如医疗金融、重病赔付、按疗效付费、风险承担协议等，以最大程度扩大患者覆盖，促进药品的销售。

二、创新药面临降价压力的挑战

1. 创新药激烈竞争带来降价

在迎来医保和商保机遇的同时，药企也面临多方降价压力。从药品生命周期来看，国外创新药在进入中国时就面临中国创新药企的竞争和医疗消费水平的差异，价格将会进行一定的下调；在争取医保纳入和省级专项采购时，创新药的价格迎来最大降幅，通常在40-60%；最后，在专利过期时，廉价仿制药的出现抢夺了大量原研药市场份额，逼迫其进一步的降价或转换销售策略（如图6）。

作为CFDA2015年改革组合拳中重要的一环，大幅度降低新药各个环节审批时间、接受境外临床数据申报等措施大大促进了国内药企的创新能力，也因此涌现出如恒瑞医药、信达生物等一批国内优秀的创新药公司。随着带量采购导致的仿制药利润空间缩小，未来利润竞争的主战场势必转移至创新药上，而竞争的加剧带来的也一定是价格的降低。

面对中国创新药的进步，外企创新药在进入中国初期便开始采取低价抢先占领市场的策略。例如，在恒瑞、信达、百济、君实的PD-1上市在即的情况下，新上市的PD-1抑制剂Keytruda在国内市场定价达到了全球最低，较美国而言，每支药品便宜了15,082元，较香港而言，每支药品便宜了8,282元。

2. 医保谈判促使企业降价 

药企的降价压力不光来自竞争对手，还有医保谈判等国家级以量换价的“团购”手段。在医保谈判过程中，谈判小组将企业的报价和产品的“建议价”进行比对和谈判，最终判定产品是否进入或出局。该建议价格主要由人社部、药学专家、各地医保专家等多组评审专家参照周边国家和地区的价格，以及考虑国内市场情况(市场容量)等情况，如药品的专利期、竞品情况、是否是创新药以及药物经济学等综合因素共同给出。该价格放在黑信封中严格保密，直至谈判现场方由谈判小组打开，且全程对企业保密。企业只有两次报价机会，达到人社部的期望值方能入围，反之则出局。从2017年36个医保谈判目录药物看，平均降幅44%，最高降幅达70%（如图7）。

3. 专项采购大幅降低药价

2018年7月11日，国家医保局提出，在国家对抗癌药降税的基础上，实现抗癌药终端销售价格明显下降，决定在全国开展并在年底前完成省级抗癌药专项集中采购工作。至今已有15个省级联盟发布专项采购文件。

以浙江省为例，《浙江省抗癌药专项集中采购工作方案》意见指出，报价低于参考价且报价降幅大于等于平均降幅（本次集中采购所有已在浙江省在线交易投标产品降幅的算术平均值）的60%，即为拟中标产品，列入拟中标目录；不同意以参考价供货或报价降幅小于平均降幅60%的，即为非中标产品，停止其在线交易资格。从已经开展专项采购的省份来看，降价幅度并不亚于医保谈判，例如甘肃省专项采购中，西安杨森生产的治疗白血病的达珂50 mg/盒，价格由10,327元降至4,996元，降幅高达52%。

4. 专利即将过期药物的被逼降价

对于专利即将过期的药物，一致性评价、带量采购、药价谈判等因素也在倒逼药企降价。在原研药专利到期后，市场会出现“专利悬崖”的情况。过去由于仿制药质量不过关，在国内这一“利好”兑现程度并不明显，但2015年开启的一致性评价为破解这一局面埋下伏笔。从2016年第二季度开始，生物等效性试验申报数量和完成数量均呈现大幅上涨趋势，目前共有974个试验已完成（如图8）。

在“价低者得”的带量采购中，中标者将分得60-70%公立医院市场的大蛋糕。面对大量虎视眈眈通过一致性评价的仿制药，原研厂家不得不采取相应的措施：1）上策是加快新药研发和上市，保证销售持续增长；2）中策是将销售拓展至广阔市场，通过渠道下沉挖掘销售机会；3）下策则是被迫降低价格来抢占市场份额。而在此环境下，国内药企的仿制药通过一致性评价后也依然面临大幅降价压力，企业未来的发展也会更多向创新药倾斜。