【行业动态】中药材大整治，新动作来了

规范中药材领域的多项标准，要来了

▍中药材的第一个“质量等级标准”，来了

11月15日，中国中药协会公布了《西红花质量等级》团体标准（T/CATCM002-2018）。据悉，这是行业内第一个“质量等级标准”。

中国中药协会中药质量与安全专委会主任委员、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长介绍：《西红花质量等级》在《中国药典》2015年版的基础上，区别于传统以药材大小、粗细、重量作为商品规格区分的药材等级指标，增加西红花特征性成分苦番红花素作为质量指标，并以西红花苷I及西红花苷Ⅱ的含量之和作为等级标准的划分依据，制定了《西红花质量等级》团体标准。

中国中药协会会长、国家中医药管理局原副局长房书亭表示：2018年1月1日起施行的《中华人民共和国标准化法》，在国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的基础上增加了团体标准，首次将团体标准纳入国家法律。

这意味着《西红花质量等级》团体标准要在基于药典标准的基础上，高于药典标准。

据悉，协会现已发布了《保健类眼贴标准》、《白芍（亳白芍）产地加工技术规范》、《无公害三七药材及饮片的农残与重金属及有害元素含量限量》等标准，另有二十余项标准处于立项、编写等阶段。

规范中药材领域的多项标准，要来了。

▍查封扣押、暂停销售，中药领域的整治升级

中医药行业已经发展上升为国家战略的背景下，与此同时，中药材的整治升级，也正在进行中。

近日，山东省药品监督管理局发布公告，有53批次的中药饮片质量抽检不合格，共涉及42家企业。

据悉，相关部门对不合格产品已经采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，依据相关法律法规对有关生产企业、被抽样单位已经或正在进行立案查处。

截至目前，河南，甘肃，广西，江西，黑龙江、安徽、四川、海南、江苏等多省发布了有关中药饮片的重点专项整治方案，并且进入了重点整治期。

实际上，对中药领域的整顿和管理，早已在全国范围内铺开。

11月9日，国家药监局发布了中药饮片质量集中整治的相关图解，相关部门对将对中药饮片的生产环节、流通环节、不合格中药饮片以及非法生产经营中的违法违规行为进行严厉查处。

图解中，相关部门将加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片。

▍国家发布多信号，加强中药质量的把控

事实上，此前，国家就发出多个信号， 加强对中药质量的监管和把控，促进中药质量的标准化建设。

7月23日，国家药监局发布了《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿），要求对影响中药材质量的各环节进行尽可能的细化和明确规定，该规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。

5月9日，央视《新闻直播间》对全国最大的中药材集散地安徽亳州进行重点报道，曝光“掺假”中药材问题。中药材的质量规范问题，再一次引起社会上的广泛关注。

4月26日，国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，会上，国家药监局局长焦红指出，中药饮片监管必然涉及上下游产业，需要各方协同努力，形成共推机制，通过加强中药饮片的管理，促进中药全产业链管理模式的建立和加强。

药品监管部门也要积极倾听专家和业界建言，完善长效监管机制，促进产业健康发展。