289目录通过一致性评价者再添一名

来源: 医药人那些事/yiyaodaibiaonaxieshi

来源:医药云端工作室



复星医药发表11月21日企业公告,其控股子公司重庆药友制药的盐酸克林霉素胶囊(规格:按 C18H33ClN2O5S 计 75mg、150mg)通过仿制药一致性评价。


 

该品种基本情况:

药品名称:盐酸克林霉素胶囊

剂型:胶囊剂

规格:按 C18H33ClN2O5S 计 75mg、150mg

注册分类:化学药品

药品生产企业:重庆药友

原批准文号:国药准字 H50020508、H50020507

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价

 

该药品为抗感染药物,主要适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌 株所致的感染。2017 年度,重庆药友该药品未有销售额。

 

截至目前,国内(不包括港澳台地区)已上市的克林霉素制 剂包括广州一品红制药有限公司的凯莱克林®、江苏大红鹰恒顺药业有限公司的特丽仙®等。根据 IQVIA CHPA 最新数据,2017 年度,克林霉素制剂于中国境内销售额约为人民币 11.3 亿元。

 

 截至 2018 年 10 月,重庆药友现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约 655 万元(未经审计)。

 

289目录通过者再添一名

 

经查《国家基本药物目录》(2012版),本次通过一致性评价的盐酸克林霉素胶囊(规格为150mg)属于289目录。这将有助于品种的市场放量,同时有利于企业的市场销售。


截至11月14日,医药云端工作室根据此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计,共109个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共60个,其中属289目录的品种只有20个,完成度仅为6.92%。

 

复星旗下已有7个品规通过,药友占4个


截止日前,复星医药旗下子公司已有7个品规(5个品种)通过一致性评价:降压药苯磺酸氨氯地平片、抗抑郁药草酸艾司西酞普兰片、骨质疏松用药阿法骨化醇片、以及抗感染药阿奇霉素胶囊和盐酸克林霉素胶囊。同时,重庆药友有4个品规(2个品种)通过。

 

复星旗下子公司通过一致性评价品规情况


关于药友制药

 

药友制药总部位于重庆国家级新区,是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体,拥有完整医药产业链的集团化制药企业。其前身为药友制药厂,1939年由华西协和大学10余位师生,在国家危难时刻创立。经过80年的发展,药友制药已发展成为一家国际化,国家级重点高新技术企业。

 

药友制药致力于打通国内外医药市场壁垒。原料药通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP认证,主要原料药产品75%以上均销往美国及欧洲市场,其中克林霉素系列产品已成为美国市场最大供应商。


制剂领域,从德国、意大利、日本、美国引进先进制剂生产线和生产技术,成为中国第一家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业;固体制剂生产线成为全国为数不多通过美国cGMP认证的企业。