美国仿制药申报在化学生产控制上的要求以及关键点分析培训问答(Ⅰ)-上

来源: 医药领袖/bestmedia_cn

百世传媒Best Media在举办“美国仿制药申报在化学生产控制上的要求以及关键点分析”培训中,培训人员与主讲嘉宾(王丽洁 博士)互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到医药领袖”微信平台,欢迎大家关注交流!

1.   刚刚未提及的其他金属杂质,例如锌、铝,需要测定吗

2.   API厂家已做降解杂质的研究,做为制剂厂家是否还需对原料的降解杂质进行降解试验?

3.   请问如果DMF中某个残留溶剂限度写错了,超过ICH限度(实际检测结果符合),且未加入元素杂质评估内容(实际进行评估了),目前供应商不打算更新DMF。我们在ANDA中进行修改补充,会存着风险吗?

4.   有一个ANDA的品种放大批生产使用的API是小粒径,这种型号的API容易结块,在生产之前需要粉碎,检测粒径。在注册批生产时打算购买大粒径的API,在生产车间粉碎,检测粒径合格后用于生产,这样在放大批与注册批生产时购买的API粒径不同,可否接受?

5.   制剂的有关物质,我们的品种是每日最大剂量是小于10mg的,按ich规定是控制0.5%或者20微克,我们通过计算,应该取20微克,也就是0.4%,但是现在原研标准把杂质限度改成0.2%了,我们有些不理解,还有就是杂质限度改成0.2%以后,如果稳定性测定结果有在0.21-0.24%范围内的,那这样的结果也算是合格吗?

6.   DMF方法有老师认为做Validation,也有老师说做Verfication就可以,想问下老师哪里有比较官方的原则?

7.   某制剂为注射液,杂质A均为其工艺杂质和降解杂质,该杂质含氮氧化物遗传毒性警示结构,原研三批该杂质均在0.19%,USP规定该品种单杂为0.20%,我们在处方开发过程中将其按那个限度控制?谢谢

8.   外用贴剂重金属采用哪一类进行判定?口服,肠外,吸入,是其中哪一类?谢谢

9.   问题:原料药颜色描述有没有什么标准可以参考,例如哪个颜色算黄绿,那个颜色算淡黄色,土黄色?

10.  未知杂质含量是否到鉴别限度,是面积归一法算出来的吗?检测波长如何选择呢?因为不同检测波长未知杂质含量会不一样。谢谢

11.  金属元素,含量低于30%可控度,不用测试金属元素,是不是指只需要做元素评估验证,不用定入质量标准,做放行检测?

12.  我有几个关于原料药的问题:1、原料药是液体,需要做引湿性考察吗?2、对于杂质,如果是对应异构,检测方法中不能完全分开,是否能够进行合并控制?在做方法学验证时,定检限如何界定?

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