【上海】药品制造生产智能化建设研究与应用探讨

各有关单位：

随着科学技术的高速发展以及医药行业信息化、自动化程度的不断提高，计算机与自动化控制在药品生产过程中的应用得到普遍的提升。特别是我国加入ICH组织后，计算机化系统满足欧美法规要求，更是成为了大家不得不面对的关键问题。而制药业也面临着全球产业结构调整的挑战, 从制造向“智造”转变，提高生产自动化水平，如何将信息技术更好的融合自动化生产中，成了制药企业发展面临的问题和关键。以往更多的是计算机化系统验证或数据完整性培训，这次我们结合智能化制造生产应使用的包括过程管理、制造执行系统在内的一系列信息自动化解决方案。其主要的目标就是要提升生产的效率、保证质量和执行过程的管理。

为了帮助企业了解智能科学技术、信息通信技术和自动化技术，围绕数据、信息和知识管理的深度融合，以建立具有核心竞争力的新一代制药企业及其生产系统，满足生产运营的及时、高效、高质量、安全、节能环保、合规(GMP)等要求，为此，我单位定于2019年1月10-12日在上海市举办关于“药品制造生产智能化建设研究与应用探讨”研修班。本次活动邀请业内专家，针对相关政策概念进行进一步的梳理解读,对关键技术的实施与应用进行较为深入的讲解与交流探讨，旨在通过此次活动能促进制药企业智能化建设的实际工作。现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排 

  会议时间：2019年1月10-12日   (10日全天报到)

  报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、专家讲师简介

汤继亮:资深专家,原国家医药管理局电子技术改造医药传统专家组;北京大学国际药物工程硕士项目客座教授;上海市政府采购评审专家;注册全国自动化系统工程师(ASE);注册国家设备监理师;上海市化工学会化工自动化及计算机化工应用专业委员会委员。本协会特邀讲师。

夏跃坚:资深专家，上海东富龙智能控制技术有限公司总经理，CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订，先后承担和完成了科技部重大新药创制专项(科技部项目名称：新药研发信息化技术平台)：国家药监局认证中心药品安全监测信息系统,对药品智能生产的顶层设计到应用实施有着丰富的实践经验,本协会特邀讲师。

吴老师:资深专家，过去20多年时间里，在多个全球跨国制药企业、工程公司任职。 熟悉国外的设备供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计。对制药智能制造，自动化设备控制（设备设施设计选型与验证确认、计算机系统控制，及制药工艺、工程施工项目管理）具有丰富的实践经验。本协会特邀讲师。

罗苏秦博士:制药过程分析技术专家,曾任职于美国默克(默沙东) 大药厂资深研究员 、Barr Lab（现为TEVA）主任科学家，先灵葆雅大药厂全球质量部经理，英国葛兰素史克等大药厂过程分析技术専家。美国药典(USP)近红外光谱及化学计量学工作小组专家、中国食品药品检定研究院中国药品生物制品标准化研究中心培训指导。本协会特邀讲师。

四、参会对象

制药企业与药品研究单位相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、自动化、计量等）；及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728        

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com  

附件一：                 课 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、 制药行业“智能制造”关键问题解析

  1.“智能制造”的相关政策及需求

  2.“智能制造”有关基本概念与要求的进一步明确

  3.“智能制造”的范围

  4.“智能制造”的关键和重点方向

  5.“智能制造”目前实际工作开展建议

二、 如何建设智能化工厂

  1.符合GMP要求的制药企业的自动化系统构架

1)业务流程的需求分析           

2)生产在线集成监控系统、

3)客户远程服务测控中心、ERP系统、MES系统等

    4)法规符合性

  2.生产设备全自动化水平提升

 1)配液系统、                   2)洗烘灌联动生产线、

 3)冻干机及自动进出料系统、     4)全自动灯检机、

 5)全自动包装线

  3.智能无菌药品（冻干）整体生产车间解决方案案例

*布局及花费策略

  4.过程分析技术(PAT)与智能化过程控制应用

三、以风险为基准的GAMP5生命周期管理

  1.生命周期管理     2.风险评估       3.职责划分

四、从智能化顶层设计到制药装备智能化升级改造实施

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、计算机系统验证文件建立及验证实施关键点

（一） 计算机验证总计划的建立规划

（二） 计算机系统的URS撰写要点：功能、数据、技术要求的常规要求

（三） 供应商活动管理：

   1.质量计划     

   2.全过程各阶段管控要点

（四） 计算机系统的验证实施关键要点

1.FDS中的内部数据结构和审计跟踪数据要求

2.HDS的图纸和公用工程要求

3.测试方案的撰写                    

4.验证执行过程中常见问题

（五） 各阶段应建立的SOP清单：

   1.数据输入、存档与查看规程        

   2. 密码管理规程

   3.系统应急及升级规程              

   4. 数据备份及恢复规程

   5.计算机系统变更管理

二、计算机系统验证实施案例解析

   1.自动配料系统的实施和验证

   2.数据收集系统的实施和验证