2018年11月21日，由国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主持召开的“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台论证建设项目实施推进会在北京召开。本次项目推进会旨在加强新药专项GCP平台课题管理，实施项目推进，统一新药专项GCP平台课题实施标准和要求，进而全面提升我国药物临床试验质量。新药专项技术总师中国工程院院士桑国卫，国家卫生健康委员会科教司、国家食品药品监督管理总局药品审评中心等各相关机构的领导，及来自GCP平台课题承担单位的多家机构代表出席了本次项目推进会。
方恩公司董事长张丹博士作为国家‘’十三五‘’重大新药创制计划责任专家及国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，受邀出席本次项目实施推进会并发表演讲。恰逢张丹博士刚刚结束近日在美国夏洛特召开的ICH大会，本次项目推进会上张丹博士结合ICH大会的最新进展，发表了题为《ICH环境下的GCP机构运行》的演讲。
以下为部分演讲稿PPT截图：
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（获取完整演讲稿，请点击文末阅读原文）
关于“重大新药创制”科技重大专项
示范性药物临床评价技术平台建设
“重大新药创制”科技重大专项是以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。
示范性新药临床评价技术平台建设专题隶属“重大新药创制”科技重大专项公开择优课题。
研究内容：围绕10类（种）重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心；完善我国药物临床试验质量管理规范（GCP）评价体系的规范化和信息化建设；开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。
考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。
有关说明：优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。
关于方恩医药
方恩医药发展有限公司（“方恩医药”）是一家能够提供与国际标准接轨的临床开发服务的 CRO公司，致力于为国内外制药或医疗器械客户提供包括注册服务、医学事务、临床运营、数据管理和统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务，是国内首家可以提供中国与美、欧、日、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。