【产业聚焦】中药“送药到家”及监管探析

将中医药服务引入社区医院将进一步提升基层中医药服务能力，但社区医院医疗资源不足，难以满足日益增长的医疗需求，无形中制约了中医药服务的普及推广。其原因，一是从业人员缺失，往往没有相应的中草药房与中药师；二是受空间限制，在有限的空间里很难配备齐全的中药饮片。

为解决上述问题，北京市东城区卫计委率先开展了“集中煎药，送药到家”的试点服务，旨在建立标准化集中煎药中心，用现代化的大物流和网络技术科学规范中药处方的调剂、煎药、配送全过程。将分散的社区医院中药处方集中到一处，由煎药中心统一管理、统一配送，让患者在家门口享受到真正高效的中医药服务。

“送药到家”服务主要是通过现代互联网技术和物流配送体系进行运作。患者在医院中医专家处接受诊断后，医院将处方通过互联网传到药厂的配药煎制中心，中心会进行处方和信息打印，信息包含了专门的条形码，药房人员先对自己的工号及中药信息条码进行扫描，对处方进行审核无误后开始抓药，之后进行处方复核、药品浸泡、药品煎煮、真空包装等一系列程序，最终装箱通过快递邮送到患者手上。这种模式下，实现了药厂与医院、患者的直接连接，药品生产出来后不经过其他代理商和医院，直接送至患者手中，减少了中间的流通环节，降低成本，大幅度提高药品的流通效率。

试点中药煎制中心位于北京市大兴区，交通便利，中心环境整洁、布局合理，独立拥有百余台十全功能煎药机以及一批高素质的药学专业技术人员，可满足日常医疗机构的调剂代煎工作需求。中心自成立之初，就建立了一整套科学管理运行方案，并已通过相关领导、专家的验收审批认可。在多方支持下，现阶段中心已与多家北京市属医疗机构及东城的社区医院等开展合作，正常运行一年，因其大大节省了患者取药等候时间，并为数以万计的患者提供了优质的药学服务，得到了公众的欢迎认可。

北京市“送药到家”试点服务有以下两点实践意义：一是提供中药集中代煎服务，减少患者排队取药、等药的时间，优化患者就诊体验；二是中药的直接配送模式，符合“医药分开”等政策理念，是未来转变药品流通方式的重要方向。

中药直接配送服务，即将中药饮片进行集中煎制，加工成中药汤剂，然后运输到患者手中的过程。具体来说，整个流程可以分为加工环节和运输环节。加工环节包括接方、调剂、煎药和包装等步骤。运输环节包括分拣装运、送货和收货签收等步骤。

中药煎制中心的质量安全体系可总结为：三个板块，两个服务保障，一个质控闭环链条。三个板块是指饮片生产企业从源头购进板块、科学的医疗机构与煎药中心无缝对接板块和精准高效的EMS物流保障板块。两个服务保障是指完善的医疗机构与煎药中心的信息化全程监控服务保障和贴心的患者最后一公里的精准高效服务保障。一个闭环链条是指全封闭的质量安全闭环链条。

从北京市中药“送药到家”试点服务情况来看，三个板块中前两个是在各级政府、各个医疗机构的大力支持和共同努力下建设建立起来的，而物流则利用的是社会力量。两个服务，是以科学技术为依托，特别是第一个网络系统的电子化管理，目前已经进入到了智能化时代，所以许多医疗机构的电子化系统在不断地提升和更新，这对中药煎制中心的网络系统也提出了更高的要求，那就需要在准确无误的处方传递的基础上，进一步实现更加智能的处方传递，以更便捷快速地与医疗机构的医生及药师互动。

最后重点是闭环式的药品安全体系，所谓闭环就是能密闭循环，每一个点都能在循环的系统里查实，让老百姓真正吃上放心药。这个系统是依托前述的三个板块，第一个板块以GMP为生产体系保障，从道地药材的源头购进，到炮制加工、质量控制的最后放行入库；第二个板块以全面符合《处方管理办法》《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规要求为保障，将第一板块出库的品种进行批号跟踪，直至分装到最小单元，依托电子系统，按照各个不同医疗机构的实际需求，完成实际调剂和煎药行为；第三板块准确无误完成物流配送，彻底解决患者最后一公里的问题，在这个环节，患者手里的药品已能实现追溯到种植者、生产者、质控者、放行者、开方者、调剂者、核对者、煎煮者、送药者。

药品是防病治病的特殊商品。

我们可以把中药集中煎制与配送服务的功能归纳为：在保证中药汤剂煎煮方式正确、品质卫生和无害的前提下，根据医院医师的要求和患者需求，在合适的时间，以合适的路线送至正确的地点，并交付给正确的患者。根据中药代煎配送服务的功能定位，结合整个加工配送环节，将风险来源分为以下几个方面：人为因素、设备故障和外部不可抗力。

通过对中药代煎配送环节的分析和关键风险因素的识别，归纳整理出中药代煎配送服务过程中各类安全风险因素。针对这些安全风险因素，可从以下几个方面提出风险控制措施。

首先是完善管理制度，加强作业流程管控。人为因素是作业流程中最主要的风险来源，因此提高管理水平可以从以下三个方面进行：一是制定具有约束力的员工手册。二是建立绩效奖惩制度，提高员工责任感，杜绝因疏忽而发生安全风险事件。三是加强作业流程的管控。例如安装监控，通过电脑检测煎药温度等措施。

其次是提高员工素质,增强风险意识。

再次是定期维护设备,引进先进技术。

最后是做好风险预案，降低外部不可抗力的影响。

由于政策的限制以及“医药不分”的传统，现阶段我国药品直接配送主要以非处方药为主，处方药仍需在医院药房购买。中药“送药到家”服务是处方药直接配送的一个突破。作为新事物，药品直接配送的发展处于起步阶段，其监管的重要性不言而喻。

我国药品直接配送的监管以传统的监管模式为主。从北京市的中药“送药到家”试点服务来看，除了药品管理法律法规、中药饮片政策规范、邮政快递法律规范，监管措施还包括以下几个部分：（1）中药“送药到家”试点服务的现场评议和备案。2016年3月下旬，东城区中医药改革办公室组织了现场专家评议和验收，同意正式开展中药集中煎制试点工作，并制定了《中药集中煎制场所管理办法（试行）》。（2）中药处方与中药调剂员的监管。医院外派药师进驻中药煎制中心，负责监管处方。中药集中煎制中心的调剂员均需持证上岗。（3）中药煎制过程的监管。基于互联网信息技术开发的煎药智能控制系统是监管中药煎制过程的主要措施。（4）药品配送的监管。中国邮政速递物流有限公司负责药品的配送。

在监管实践来看，“送药到家”试点服务的监管存在以下几个特点：一是整个监管过程主要在原有的法律框架下运行，针对性的法律法规较少。二是没有突破传统“命令-控制性”的监管框架，政府部门是主要的监管主体。三是仍然存在“重事前审批，轻事后监管”的情况，以评审和备案为主要监管措施，监管力度有待加强。总结起来，政府部门以开放的态度接纳新事物，较少以行政手段直接干涉。但是可以看到，药品直接配送的监管仍需进一步完善。

药品直接配送具有创新性和推广性，发展前景广阔。现阶段我国药品直接配送的监管存在完善和改进空间。笔者就如何优化药品配送监管提出如下建议：

一是转变监管理念，发挥市场力量。中药“送药到家”试点服务直接配送处方药无疑是重大的创新。患者日益增长的服务需求激发了市场动力，最终产生了“送药到家”试点服务。因此，要正确引导市场力量，转变监管理念，摒弃“一刀切”做法，更好地适应新时代下的监管要求。

二是扩展监管主体，加强监管合作。药品安全是药品配送首先要解决的问题，其本质上是一种公共物品，药品配送的安全监管必然是多元主体的协同治理过程，政府应做好充分的角色转化，实现政府、行业、企业、社会的充分互动。

三是优化监管措施，探索多样化监管实践。首先，利用互联网系统，提高信息的流通性，促使监管信息化。其次，仿效美国网上药房开业认证体系，引入行业协会、非营利组织等自律组织，在多元化监管主体的基础上，对厂商和配送方进行全面评价，并向社会开放评价结果，实现对该行业的正向激励和逆向淘汰。实行奖励举报制度，对药品配送安全问题的举报者给予奖励和保护。药品直接配送作为新兴业态，需要作为消费者的人民群众来共同监督。建立适当的奖励举报制度，动员社会力量积极参与举报投诉，具有积极意义。

四是加大监管监督力度，确立责任追究制度。

五是探索“互联网+药品配送”的监管新模式。监管部门应从公众根本利益出发，结合并掌握新形势，利用新手段，有效地对互联网药品销售平台进行监管。

                                 （崔国静）

《中国中医药报》中药产业周刊