随着基础研究的不断深入，以及对于疾病机理更深刻的理解，越来越多的科学家选择创建新药研发公司，从而使得在当前的中国新药研发生态圈中，CDMO注定成为其中一个不可或缺的环节。
2018年10月10日，一封来自西安杨森的祝贺邮件，被发送到了合全药业首席执行官陈民章博士的手中。西安杨森希望能第一时间同合全药业共同分享这一喜悦：当天，国家医疗保障局刚刚对外公布了最终被纳入医保目录的17种抗癌药的名单，其中就包括西安杨森旗下用于治疗血液肿瘤的重磅药物亿珂®。
对于西安杨森来说，此事无疑具有极为重要的意义。但鲜为外界所知的是，这款最初在国外首先获批、后获“优先审评”资格继而在国内快速上市，且在不到一年之后就顺利进入国家医保目录的重磅产品，实际上跟合全药业有着密不可分的关系。早在临床I期阶段，合全药业就已经作为合作伙伴开始介入，并且其扮演的角色，覆盖了这一产品从早期临床一直到商业化，从中间体到原料药的工艺开发及生产全过程。
看到由合全药业密切参与的药品一步一步走到今天，陈民章颇感欣慰。作为全球CDMO行业的领军企业，合全药业在过去的数年时间里始终为全球范围内的病人提供药品研发及生产服务，并且越来越得到来自跨国药企以及本土新药研发公司的信任。陈民章看来，在中国新药研发的创新浪潮下，属于CDMO的黄金时代，已经到来。
合全药业首席执行官陈民章博士
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新药研发的反向格局
“随着基础研究的不断深入，以及对于疾病机理更深刻的理解，越来越多的科学家选择创建新药研发公司，从而极大的提升研发效率。”在接受E药经理人采访时，合全药业首席执行官陈民章如是说。
在陈民章看来，这是当前新药研发格局正在发生的重大变化。在创新药经验更为丰富的欧美市场，层出不穷的小型新药研发公司渐渐成为新药研发的生力军，整体来看已经是“成百上千家小公司+十几家大公司”的格局；而在国内市场，本土新兴的创新药企同样百花齐放，也逐渐成为了新药研发的主力。
“新药研发的格局就是这样，越是分散，研发效率实际上越高。”陈民章表示。但作为与新药研发公司相辅相成的CDMO行业，其所呈现的却恰恰是新药研发的反向格局，即“越是集中，效率越高”。
这种反向格局与CDMO行业本身的特点息息相关。
其一， CDMO公司涉及从前期临床到后期商业化生产的全过程，因此综合能力的构建是一件必须要做好的事情；第二，同大部分新药研发公司整个生命周期只研发生产一种药或几种药不同，CDMO公司作为技术和能力平台需要具备同时服务多个客户以及同时进行多个项目的能力。因此，越是人才资源集中、技术资源聚集、硬件设备充分保障的CDMO公司，其项目交付的能力就越是充分。
而合全药业无疑是其中的佼佼者。公开资料显示，合全药业目前拥有一支由1000多名科研人员组成的化学创新药工艺研发团队，仅从原料药研发生产平台来看，就有200多个多功能反应釜；制剂研发生产平台则有50多个中试规模的多功能操作间以及2个商业化生产基地，这就使得其有能力与条件去满足不同客户的不同需求，也使其成为了当前国内资源最为集中的CDMO企业之一。
几年前，合全药业的客户还主要以国外公司为主，典型的案例之一就是刚刚提到的Ibrutinib（依鲁替尼，商品名亿珂®）项目。但在目前国内新药研发热潮之下，合全药业也在不断加强与国内创新药研发机构的合作，并交出新的答卷。2018年6月14日，歌礼生物旗下首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®顺利获批上市，成为首个由中国本土企业开发的DAA药物；9月6日，和记黄埔医药所申报的境内外均未上市的创新药呋喹替尼胶囊在经过优先审评之后同样成功上市。这两款具备标志性意义的新药CDMO合作伙伴均是合全药业。
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小分子药研发浪潮仍在
当前的中国乃至全球新药研发态势下，有一个趋势已经明显，即大分子生物药的研发浪潮在近几年内如火如荼，不管是PD-1/PD-L1，还是CAR-T等细胞免疫疗法，都已经是各类企业纷纷布局加码的重点领域。相较之下，小分子药领域的研发热情，似乎变得不那么高涨。
但是事实并非如此。
来自FDA以及EvaluatePharma的数据显示，直到2017年，小分子化学药仍然占到FDA每年批准新药中的大多数。例如从2001年到2017年，FDA批准新药最多的一年是2015年，当年一共批准了24个生物新药，而当年批准的化学新药则为32个。
陈民章正在做的事情，就是将合全打造成一个在小分子药领域处于全球领先地位的CDMO企业，而技术、产能、人才，则是对于CDMO企业来说最核心的竞争力体现。
“一个1000人左右的工艺研发团队，这是我们跟国外同类企业相较而言一个最为明显的优势，这样规模的团队在国外是不可想象的。”在陈民章看来，这是合全能够以高效率为客户提供高度创新和灵活的项目解决方案的根本保障。
“而跟国内同类企业比，我们的核心优势就是更高要求的国际标准质量体系，以及对于人才和技术的高度重视。”据悉，目前合全是国内第一家同时获得美国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准的创新药商业化供应商。
陈民章在接受采访时说，很多企业选择合全来做合作伙伴，具体的原因可能有所区别，但其中有共同的原因，首先是合全在多年时间里建立起的质量体系，可以提供满足中国和全球临床以及商业化标准的用药。其次，是对合全综合能力的信任。
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赋能新药研发合作伙伴
2008年，已经在行业内有近20年工艺研发和生产经验的陈民章决定加入合全药业。在此之前，陈民章在制药公司Vertex全面负责技术运营部的工作。
在陈民章看来，与纯粹的新药研发公司不同的是，合全药业打造的是一个“赋能平台”的概念，即通过自身在化学创新药工艺研发能力以及生产技术平台方面的建设，为新药研发赋能，使更多的创新药企业能够快速、高质的推动药品研发进程。汤森路透Cortellis的数据显示，目前全球临床在研化学创新药总数在4300个左右，而合全药业参与研究或生产的超过600个，占比接近15%。
不管是在国内还是国际，合全药业都正展示出其行业内“赋能新药研发”的领军能力。据FDA官网数据统计，2018年1月至10月，FDA共批准了34个化学创新药，其中合全药业直接参与合作的就有5个。2018年国内批准的国产化学创新药为5个品种，其中合全药业直接参与合作的就有2个。
事实上，脱胎于CMO但技术壁垒明显更高的CDMO企业，更是逐渐在新药研发的工艺优化、工艺验证以及最终的上市报批等环节起到愈发重要的作用。这也是以合全药业为代表的CDMO公司真正能够得到充分发展的契机。
“以亿珂®为例，截至目前合全已经为该药累计生产了80多吨中间体和原料药，而在接下来，类似的案例将越来越多，更多的药品将通过合全的平台而面世。”陈民章介绍。2018年，合全药业也正在与超过200家全球创新型药物研发企业合作。公司半年报显示，2018年，合全药业CMO/CDMO业务临床前及临床I期阶段共执行484个项目，临床II期阶段执行90个项目，临床III期阶段执行39个项目，正在执行的订单中，已获批上市的项目品种就有13个。
并且值得注意的是，随着前期合作项目不断取得新的进展，处于临床三期及商业化阶段的项目收入也正持续增长，对于CDMO企业来说，这无疑是一个好消息。
“我们所扮演的角色，就是赋能我们的新药研发合作伙伴。”陈民章在接受采访时表示。在其看来，CDMO行业在整体新药研发生态环境中所处的位置，实际上是由其行业本质属性所决定的。扮演好自己的角色，为全球新药研发伙伴赋能，加速新药上市进程，陈民章认为，CDMO行业对于整个新药研发的生态，一定可以起到关键性的作用。
本文转自E药经理人微信公众号11月22日报道