临床试验申请默许制正式落地

来源: 国信医药/Guoxinzeding-CRO



临床试验申请默许制正式落地!在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

      昨日,药品审评中心官网热点栏目模块,用红色标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

目前有8个获首批默许的受理号,其中不但有大型的外资制药企业品种,也有CX开头的创新类国产新药:

      国信医药科技(北京)有限公司成立于2008年,集团总部位于北京西长安街5A级写字楼--绿地环球金融中心1号楼9层,现代化的办公环境,3000逾平米的办公区域。


国信医药前台

国信医药前台接待大厅

国信医药办公环境


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国信医药业务范围覆盖各个领域


    国信医药具有国家高新技术企业、中关村高新技术企业,获得国家部委、行业协会及众多医药企业的广泛认可,并承接多项国家科技重大专项课题研究。

—国信医药获得多项殊荣—


    国信医药拥有强大的专家顾问团队,并与全国700多家三级甲等医院紧密合作,与国内外160余家制药企业集团,累计完成280余项药物临床试验,累计申办方稽查项目50多个,CFDA稽查项目近30多个。

—国信医药核心领域—

—国信医药与700余家三级甲等医院紧密合作—


    敬畏生命是我们所有国信人的第一使命,我们一直在重质量、重研发、重服务的道路上不忘初心,锐意进取,让生命远离用药伤害,用专业保护生命健康,是每一位国信人做出的承诺,树立行业标杆,打造国际品牌,国信人会秉持专业化、职业化、标准化的职业精神,将国信医药打造成为您•最可信赖的全球研发合作伙伴!