张 燕 刘海华 沈满红
江苏正大丰海制药有限公司
江苏 盐城 224100
摘 要：以设备生命周期管理为切入点，从设备的选型、采购、安装、运行、确认等方面，分析了设备生命周期管理与设备确认间的关系。
关键词：设备确认；生命周期管理；URS
1 设备生命周期管理
设备生命周期管理是一个动态的管理过程，它包括设备的前期调研、采购、安装、调试、使用、维护与维修、报废等过程。
为了采购到高科技、高质量、高性价比的产品，我们需对设备进行前期调研。根据编制的URS采购与其相符的产品，设备到货后进行安装、调试，设备验收合格后交付车间使用。在车间的日常使用过程中，需做好设备维护与维修工作。一旦设备不能满足生产需要，需对其进行改造或降级使用，甚至进入报废阶段。
2 设备确认
设备确认的过程是做一道证明题的过程。首先提出一个命题，然后编制确认方案。编写方案的过程就是一个探索设备的过程，需要对其进行深入剖析。通过URS、说明书、工艺要求来寻找证明设备合格的标准。方案实施的过程就是理论依据与实际现状相比较的过程。最终通过实施方案，判定设备是否与预期一致，能否满足生产需要。
2.1 确认的内容
设备确认的目的是为了更好地使用设备，更好地服务于生产，更好地服务于工艺。设备确认涵盖了设备设计、安装和运行的内容，这些要求都是作为设备管理而提出的具体化要求。在企业准备采购设备之初，编写URS时就需要明确提出如产能、材质、产品工艺等对设备的要求。
设计确认需要对设备产能、设备材质、厂家资质等进行确认；安装确认需要对到货产品进行验收，对设备出厂资料进行档案管理，对计量器具进行管理，对安装质量进行检查等；运行确认需要进行单机试验、联机试验、报警系统确认、操作系统确认等；性能确认需要带产品或模拟产品进行确认。
设备确认的过程与质量管理的过程一致，但是设备确认更侧重于以过程为导向，而不是“唯结果论”。如果确认过程遇到突发情况，出现了偏差，需对其进行记录。设备确认更注重于设备确认过程中一些参数的确定，挑战设备的最差条件，譬如速度最快、速度最慢、产量最小、产量最大等。
2.2 合格标准的出处
设备确认中的所有检查项目、合格标准不是凭空捏造的，而是有出处的。编写设备确认方案前需要熟知URS、合同、说明书或维护手册、工艺要求等资料。其中，URS就是确认一些检测指标及合格标准的重要来源。URS不仅从生产、设备的角度对设备提出了具体的要求，还从质量的角度对设备提出明确要求。因此，URS的质量高低直接影响设备确认方案质量的高低。
2.3 设备确认的核心
设备确认的核心内容是性能确认。顺利实现设备的性能是采购设备的初衷，只有性能确认合格了，才能说明这台设备采购是成功的。譬如，反应釜盘管的管径粗细、大小直接影响了升温、降温的速率，而反应釜的最终目的就是实现升温、降温、保温等要求，那么性能确认就要考察升温、降温、保温是否能实现。在与供货商洽谈合同时，就需要明确需求，仔细查看对方提供的图纸。
2.4 4Q（设计、安装、运行、性能）之间的关系
如果说“设备性能的顺利实现”是目的的话，那么“设计、安装和运行”是保证“性能”能够顺利实现的前提和保障，是相辅相成的。设备在“设计、安装和运行”中的很多检查项目，就是由性能上提出的具体要求衍生出来的。同时，只有在保证设计、安装、运行都合格的前提下，才能为设备性能的顺利实现提供保证。
3 设备生命周期管理与设备确认间的联系
3.1 设备管理与质量管理
就设备管理而言，它是动态的。就质量管理而言，它要求设备无论处于生命周期中的哪个阶段都是受控的，这就要求它处于相对静止的状态。因此，保证设备动态管理的不同阶段都要满足质量要求，也就是常说的“确保始终如一地生产出符合注册要求的高质量产品”。确认的过程，不仅是设备管理的一部分，也是质量管理的一部分。
3.2 设备投用与设备再确认
当设备确认完成后，就可投入使用了。设备确认完毕后，按照确认好的参数进行使用。但是，一旦它的参数发生变更或设备偏离其运行参数，就需要找到当前的最佳运行参数，保证当前的最佳运行状态。因此，必须对设备进行再确认。
设备确认的目的是为了保证设备能够满足生产、工艺的需要。对不少共线的产品而言，一台设备能满足多个工艺的需要，牵一发而动全身（此处的“一发”是指某个工艺，而此处的“全身”就是指设备），所以需根据现有的工艺对设备状态进行再确认。
设备确认是动态管理的一部分，设备确认的目的是保证设备持续稳定地满足生产要求。
3.3 设备变更
一旦设备参数不再满足性能要求，即进入报废阶段。当一台设备处于生命周期的终结，自然会被另一台设备替换，就会产生变更。
凡事预则立，不预则废。就工程项目而言，暖通、土建、水电、设备安装存在交叉施工的现象。及时做好谋划、沟通，能减少未来工作中的不少问题。因此，任何变更都需要一个牵头人来统筹帷幄，编制详实的计划，明确各部门的职责，编排合理的时间节点，根据已制定生效的计划推进工作。而一台设备的变更，势必就是一个小型项目，它会带来诸多风险，需要多部门相互配合及衔接。
3.3.1 评估变更风险
除了评估设备自身的风险外，还需综合考虑此次变更带来的质量风险，如对其他设备、环境带来的风险。
以我公司制剂车间的洗瓶机、灌装机的变更为例，工程量包括将原来的洗瓶机和灌装机移出，再重新装入新的洗瓶机和灌装机。不仅洁净区的布局需要变动，送风系统也需要发生变动。设备变更了，清洁方法虽然不变，但是需要评估原方法是否适用于现有设备。通过评估，除了对洗瓶机和灌装机进行确认外，还需对空调系统和层流罩进行再确认，并对其进行清洗确认。
3.3.2 变更涉及部门及工作
质量部：作为质量管理部门，除了履行具体的工作外，重点在牵头、协调各环节。对内做好风险评估，告知相关部门可能存在的风险，并提前制定防范措施；对外根据药监部门的要求及时上报变更材料。
生产部：根据公司现有库存、市场销售情况制定月生产计划。一旦进行改造，势必就要停产，何时停、停多久，应合理编排复产时生产计划等。
设备工程部：组织相关人员编制URS、编制招标文件（配合招标办完成）、发标书、开标、评标，外出考察设备企业，与中标单位商议设备细节，签订合同，制定制作周期，督促供方发货，与车间共同做好设备安装、调试与验收工作，同时做好设备确认工作。
车间：参与编制URS和调研，配合设备到货安装、调试与验收，编制相关规程，做好设备使用、维修方面的培训等。
3.3.3 变更确认
当设备确认完成后，设备的运行参数一般都已经确定。而当工艺变动或设备变更时，需要重新去确认设备的运行参数。因此，设备与工艺是不可分的。有时候一台设备的精度等级直接影响了工艺的实现与否，譬如压片机的冲头深浅、精度、设备转速、产量等直接影响成品质量。甚至有时一种产品工艺会对设备提出更高的要求。
4 结语
为了保证设备能够持续稳定地满足生产需求，需要保证处于不同阶段的设备均能满足生产需求。为了保证设备在生命周期管理的任何阶段都是受控的，需要对设备进行动态管理，保证其一直处于确认状态，将设备生命周期管理与设备确认动态管理合二为一。
作者简介：
张燕（1984—），女，江苏大丰人，助理工程师，从事制药企业公用系统、空调系统、水系统及设备的确认工作。