您瞧那些品种报了就批,真经在哪里~~
药品研发和一致性评价中优质原辅包的选择一直是药品研发注册中的痛点,研发和生产过程中管道相容性、输注过程相容性、金属元素和包材相容性等项目的科学进行是项目成功关键之所在;熟悉CDE近期审评相关法规和技术要点可以让我们的工作事半功倍!
栖霞高新技术产业开发区携手南京恒道医药科技有限公司,助力注射剂一致性评价研发,定于2018年12月15日在南京·栖霞高新技术产业开发区举办【注射剂(一致性评价)研发关键技术暨原辅包关联&相容性研究分享会】。
本次分享会,我们将邀请江苏省局注册处法规专家、一线技术人员和优秀辅料包材供应商一起对一致性评价相关问题进行思考、药品上市许可人(MAH)制度解析、注射剂研发生产过程中原辅包选择、质量控制要点、金属元素和包材相容性研究等进行重点介绍,对您所关注的注射剂研发及审评过程中关键问题进行详细分享。欢迎广大业界老师朋友们光临和交流,也欢迎优秀原辅包供应企业的加入和分享。
免费分享会主题
分享主题持续更新ing~~
参会对象:
制药企业、研发机构管理人员及技术人员、原辅包供应商等
分享会规模:
150人(每家公司原则上不超过2人)
分享会形式说明:
专家和一线技术人员进行专题剖析分享, 现场进行相关研发和生产中痛点问题的互动交流
分享会费用说明:
分享会免费,免费提供午餐、茶歇、资料,涉及交通、住宿等费用敬请自理
会议地址:
南京市栖霞区仙林纬地路9号(栖霞高新区管委会3楼多功能会议室)
时间:2018年12月15日9:00~17:30
联系电话:13913862538 黄经理(微信同号)
邮箱:251911186@qq.com
报名回执表
会议名称
一致性评价之原辅包相容性研究分享会
单位名称
地 址
邮编
参会人员
性别
部门
职务
手 机
邮箱
为做好分享会准备和接待工作,请参加分享会的朋友们填写回执表,于2018年12月10日前发送参会回执至联系人邮箱,并以收到回信确认为准。
主办单位:栖霞高新技术产业开发区
栖霞高新技术产业开发区成立于2017年11月29日,总占地面积5.07平方公里,规划建筑面积627.15万平方米,已建成面积359.9万平方米。高新区以栖霞高新技术产业开发区管委会为统一管理机构,以南京栖霞科技产业发展有限公司(集团)为实体运营单位。
栖霞高新区采取“一区多园”的管理模式,“一区”由三大板块组成,即南京紫东国际创意园板块(含南京紫东国际创意园、马群科技园、江苏省地理信息产业园),吸引软件及信息服务业;江苏生命科技创新园板块(含江苏生命科技创新园、仙林智谷、南大科学园),吸引生命健康产业;金港科创中心板块(含金港科技创业中心、十月公社科技创业园),吸引科技服务业产业。“多园”则由东南大学科技园栖霞园区、南京尧化科创中心、南京信息职业技术学院大学科技园、仙林高创中心组成。高新区直管区以四大园区为特色载体,形成高新技术产业集聚。紫东国际创意园占地1000亩,入驻企业420家,已列入南京市创意产业重点项目,未来计划结合周围3.6平方公里打造紫东小镇,以文化、金融产业为主导,融休闲旅游、文化创意、健康体育为一体的集群空间,打造生产、生态、生活“三生融合”的创新、创造、创意空间。江苏生命科技创新园占地675亩,总面积78万平方米,入驻企业172家,建有全省首个“诺贝尔奖获得者工作室”,园区致力于打造一个生态化、科技型、专业化的生命科技产业高端研发集聚区。金港科创园占地215亩,建筑总面积34万平方米,入驻企业198家,园区以“国家级南京金港高新技术创业服务中心”为核心,建设“金港科技创业苗圃”和“金港科技园加速器”,为处于不同发展阶段的创业企业和团队提供专业化科技发展服务。仙林智谷占地1080亩,规划建筑面积74.3万平方米,入驻企业5家。园区重点发展行业应用、智慧城市、物联网等软件和其他嵌入式软件产业,通过引入具有发展潜力、创新技术的一批朝阳项目,打造高科技软件产业集群。
栖霞高新区将以建设“高新产业集聚、体制机制高效、生态环境优美”的特色平台为目标,打造成为栖霞区经济发展的主战场、创新创业的主阵地、新动力增长的主引擎,为加快建设强富美高新南京作出更大的贡献。
承办单位:南京恒道医药科技有限公司
南京恒道医药科技有限公司成立于2011年,是以新药研发、注册报批等为主营业务的医药研发类国家高新技术企业。建设有包含包材相容性研究在内的全功能药学研究实验室,专业从事化学药产品研发(MAH)、技术转让和技术开发服务。
自成立以来和多家药企进行了深入的合作,已完成50多个品种的研制开发,获得临床批件及生产批件50余项(涉及抗病毒药、儿童用药、心脑血管、消化系统、老年用药等),其中近三年获得生产批件7项。
主持人:吉民(东南大学生物科学与医学工程学院教授、博士生导师、东南大学制药工程研究所所长,苏州市生物医用材料应用与技术重点实验室副主任等,苏州东南药业股份有限公司(831869)董事长和总经理,全资子公司江苏东南纳米材料有限公司主要研发生产高端药用辅料,特别是进口替代产品)
分享嘉宾介绍:敬请现场期待~~
支持单位(排名不分先后):
江苏华兰药用新材料股份有限公司
双峰格雷斯海姆医药包装(镇江)有限公司
江苏东南纳米材料有限公司
南京威尔药业股份有限公司
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司
北京雅森博科科学仪器有限公司
上海捷之舜生物技术有限公司
赛默飞世尔科技(中国)有限公司
支持媒体:
交通方式:
南京禄口机场
可乘坐地铁S1号线到南京南站,换乘地铁3号线至大行宫,换乘地铁2号线至南大仙林校区站,1号口,公交321或出租车至纬地路下生命科技园2号门进直行200米,路左综合楼3楼会议室,预计2小时30分钟。
南京南站
地铁3号线至大行宫换乘地铁2号线至南京大学仙林站,1号口,公交321或出租车至纬地路下生命科技园2号门进直行200米,路左综合楼3楼会议室,预计1小时30分钟。
南京站
地铁3号线至大行宫换乘地铁2号线至南京大学仙林站,1号口,公交321或出租车至纬地路下生命科技园2号门进直行200米,路左综合楼3楼会议室,预计1小时20分钟。
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——研如玉——