零售市场迎巨变，政府下令：大批药店不能销售处方药了！

日前，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知明确，到 2020 年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到 2025 年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立，部门协调联动机制运行良好。

根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别

一类药店可经营乙类非处方药；

二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；

三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。

经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

在分类结果的基础上，按照经营服务能力将一类、二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。（经营服务能力包括服务环境条件、供应保障能力、人员资质及培训、药学服务水平、追溯体系建设及信息化程度、诚信经营、科普教育及便民服务等内容。）

依法取得《药品经营许可证》且正常开展经营活动的药品零售企业门店，将全部纳入管理范围。

业界普遍认为，此次征求意见稿的出台，意味着药店分类分级管理不久后将成为事实。继取消GSP认证后，这一指导意见的出台又将被看作是药品流通行业的巨变，大批药店将不能再经营处方药了。

分级管理，大批药店不能销售处方药

实际上，“处方外流”政策的放开，已成为零售药店的“下一个利润增长点”。

受药品采购新政以及卫计委70号文的影响，各省进一步严控，造成了很多药企在院内市场份额的减少，大量药企开始布局院外市场（零售药店、DTP，等），医院销售药品的动力有所下降。

据中康资讯的数据显示，处方药销售近三年在零售药店的增长已经明显超过OTC药品。到2017年，零售药店处方药市场已达1321亿元，OTC药品市场规模为1341亿元。

而此次征求意见稿的发布，仅有二、三类药零售药店才能销售处方药。而药店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同)和2名药师或以上职称的药学技术人员。

分析人士指出，从制度上避免了部分药品零售企业存在的侥幸心理，堵住了那些想通过申请较低类别再超范围违规经营的漏洞，让药店回归到专业化经营的道路上来，保障民众用药安全。

据第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣预测，约47万家药店中，未来将近10万家药店会消失。这些药店只能经营乙类非处方药，不赚钱，由于高额的成本压力而消亡。

行业洗牌，零售行业集中度有望提升

分析人士指出，由于大型连锁药店在经营面积、专业服务能力、执业药师配备等方面具备优势，更容易获得高评级。而且，这些药店未来在医保定点药店设置、医保资金管理、网店布局、许可范围、业务创新、对接门诊药房相关服务上享受优先政策支持，竞争力将进一步提高。

同时《意见》还明确，商务、卫生行政部门将鼓励高评级药店做好与医疗机构的对接，提供承接医院门诊处方外配等相关服务。医保管理部门则优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务。

截至目前，零售药店无论规模大小，一般都会配备处方药，但在实施分级分类管理之后，不同类型等级的门店也需要做相应的调整。

《意见》要求，分类分级结果每年至少动态核查1次。根据相关部门日常监测、检查信息以及举报投诉等情况，对未符合分类分级标准或有严重违法失信行为的零售药店，相应降低其类别或级别。经营条件和经营服务能力发生实质性变化的零售药店，可主动要求调整类别或级别。

此次征求意见稿把推行分类分级管理与“双随机、一公开”监管方式改革紧密结合，根据零售药店的不同类别和级别，确定监督检查的层级、方式和频次，切实提升监管规范性和有效性。对严重失信的零售药店，依法依规列入信用“黑名单”。