如何开展中药注射剂作用机制研究?——《中国现代中药》11期专论导读

来源: 中国现代中药/zgxdzy

如何开展中药注射剂作用机制研究?

近年来,中药注射剂的不良反应成为全社会关注的焦点。鉴于中药注射剂不良反应的严重性,2009年国家开始启动中药注射剂安全性再评价,许多中药注射剂的不良反应问题得到一定程度的解决,但中药注射剂存在的不良反应、质量控制、作用机制等问题,严重影响中药注射剂的临床使用。《2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》规定,共有37个品种的中药注射剂限用于二级及以上医疗机构,且限用于重症。

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确指出要严格药品注射剂的审评审批,将开展上市药品注射剂再评价,主要开展产品成分、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。

中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性的再评价,不仅是国家政策的需要,也是中药注射剂本身发展的需要。中药注射剂作用机制研究是中药注射剂有效性再评价的主要内容。目前大多数中药注射剂的作用机制研究比较少,多停留在药效学评价阶段。

为此,《中国现代中药》编辑部特邀本刊编委、中国中医科学院首席研究员刘建勋撰写《中药注射剂上市后作用机制研究的思路与方法》,针对中药注射剂作用机制研究中存在的问题,结合中药注射剂特点,提出中药注射剂作用机制研究思路与方法:依据中药注射剂的特点,以临床疾病为主,在有效性与现代疾病病理生理机制研究的基础上,充分利用系统生物学、生物信息学、网络药理学、计算机智能技术,结合分子生物学等技术,研究中药注射剂多成分的作用机制,明确其药效成分,明确其适应症的作用机制,为临床精准应用提供数据支撑,提高临床疗效。

中药注射剂作用机制研究思路

中药注射剂作用机制示意图

作者介绍


刘建勋,博士,研究员,博士生导师。中国中医科学院首席研究员,国家“973”项目首席科学家。国家药典委员会委员、中国中药协会医院与企业药事管理委员会主任委员中国药理学会理事,中药及天然药物药理专业委员会副主任委员、中国动物学会中医药动物专业委员会副秘书长。北京及国家药品监督管理局项目审评专家。日本东京药科大学客座教授,澳大利亚西悉尼大学兼职教授。

刘建勋研究员从事中药药理学研究近40年,坚持将中医药理论与现代科学技术相结合,将中医临床与中医药基础研究相结合,在病证结合动物模型、中药复方功效评价、中药新药研究等方面进行了大量的开拓性工作。共主持完成国家973、 863等国家课题20余项;发表学术论文500余篇,SCI收录60余篇,其中第一作者或通讯作者发表论文300余篇,SCI收录50余篇;出版学术专著14部,主编2部,副主编5部,编委7部;获国内外发明专利23项;获各类科研成果奖24项,其中国家科技进步奖一等奖1项、二等奖2项,省部级科技成果奖一等奖4项,二等奖12项,三等奖5项;先后获得“全国中青年医学科技之星”、“卫生部有突出贡献中青年专家”、“国务院政府特殊津贴获得者”、“李时珍医药创新奖”、“中国药学发展奖突出成就奖”、“全国优秀科技工作者”、“中国产学研合作创新奖(个人)”等荣誉称号。

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构建源于中医临床和中药复方功效的

药效学研究与评价体系

病证结合、辩证论治、复方用药是中医临床治病的特点,一直以来,中药复方的药效学评价多采用现代药理学的思路与方法,难以体现中药复方发挥功效的作用特点。为此,刘建勋研究员提出并形成了中药复方功效研究与评价的新思路:根据中药复方的功效与主治,将中医临床病证的诊断标准、疗效评价技术与方法用于中药复方功效研究;制备符合中医临床病证特征的动物模型,为中医证候本质研究与中药药效评价提供了可靠的工具;开展整体、细胞、分子等多层次的药效学评价,构建中药复方功效研究与评价方法,建立反映中药复方特点的药效学评价体系。该研究获得2012年中华中医药学会科学技术奖一等奖与2014年国家科技进步奖二等奖。

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建立中药复方功效指征药效

物质基础研究新方法

针对中药复方功效物质基础的关键科学问题,刘建勋研究员首倡中药化学-中药药代动力学-中药药理学整合的中药研究新模式,提出并形成了中药复方功效指征药效物质基础研究的新思路:选择与功效相关的药效指标与方法,建立中药复方多成分的血液、脑脊液等生物体内的定性、定量分析方法,通过多成分、多指标的PK/PD相关性分析方法,阐释中药复方功效的物质基础。通过中药复方多成分体内快速定性定量分析方法、中药复方指征成分与功效关联的数学分析方法、中药复方指征成分药效验证方法等方法学的建立,构建了中药复方功效指征药效物质基础研究体系,确证了双参通冠方20种入血成分,通脉颗粒15中入血成分、塞络通胶囊18种入血成分及12种入脑成分,并明确了其药理作用、作用机制和交互作用。该研究实现了中药复方功效物质基础研究理论与方法的突破,为中药复方的药效物质基础研究提供了范例,并被广泛应用。该研究先后获得2013年中华中医药学会科学技术奖一等奖与2014年北京市科学技术一等奖。

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搭建病证结合的中药药效学评价技术平台

刘建勋研究员带领科研团队,通过国家科技部规范化中药药理实验室,国家中医药管理局中药药理学三级实验室,国家中医药管理局中药药效评价方法学重点研究室,北京市中药药理重点实验室等建设,搭建了我国一流的病证结合的中药药效学评价技术平台,成为科技部国家级国际科技合作基地,建立了新的产学研一体化的国际合作模式。已为80 家国内外企业及科研院所评价中药新药250余种,获新药证书25个,临床批件37 个,国内80%上市的心血管病中药新药、80%的大型中药企业的新药品种均在该平台评价,仅2011-2013三年累计间接经济效益170余亿元、利税50余亿元。


在本刊发表的代表文章:

中药复方作用物质基础研究探讨

2004,6(12):8-11

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

2005,7(6):8-10,16

作者介绍

任钧国博士,博士生导师,研究员。中国中医科学院西苑医院基础医学研究所所长助理、副主任。中华中医药学会中药实验药理分会副主任委员,世界中医药联合会气血专业委员会委员,中国中西医结合学会第六届微循环专业委员会委员,北京药理学会心脑血管药理专业委员会委员。主要研究方向为中药代谢免疫药理学等;主持本研究领域内国家级课题15项;发表论文60余篇;主编参编学术专著8部;获国内发明专利3项,科研成果奖8项,其中国家科技进步奖二等奖1项,省部级科技成果奖一等奖4项。



声明

【原文链接】

中药注射剂上市后作用机制研究的思路与方法

http://kns.cnki.net/KCMS/detail/11.5442.R.20181121.1707.009.html

新媒体编辑:周鹭

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