【康正药业】鱼龙混杂的械字号品牌，该怎么去鉴别真伪？

械字号文号的品牌最近很火，但选择械字号品牌却有风险，械字号品牌监管非常严格，做械字号品牌需要鉴别真伪。

据说有某械字号品牌刚刚上市一周，在市场被查到，因为产品不规范被罚15万-20万，通过疏通关系罚款10万了事，上市不到一周被罚款真是中了彩票一般，由此可见械批文产品在赚钱的同时，也面临更加严格的监管，可谓利润与风险成正比。

被罚的理由有三条：一是本末倒置，企业本身不具有械批文资质，授权具备械批文资质的企业生存械字号产品，属于违法操作，就连生产单位都会受到牵连，因为措辞不够规范就要罚款；

二是保质期限不规范，还是按照化妆品的保质期标注三年，而械批文产品规定保质期为两年；

三是使用措辞不规范，虽然是械批文具备治疗效果，属于药品类监管机制，也不可夸大其词。

因为企业对于法律法规不够重视，还是按照做化妆品的随意性做法，没有认识到械批文的严谨，产品及措辞不注意，当然最主要的是借他人的资质，还要对他人授权，这是受罚的根本原因。

如何鉴别械字号产品真伪？

市场上械批文产品有爆发之势，但也泛滥，虽然申请械批文资质不分先后，但是一个刚刚注册的新公司，一个刚刚上市的品牌声称是械字号，非常值得研究了解其真伪情况。

首先械字号产品有批文和批号，获批的文件及械备号码，产品上需要标注械备号码，如果产品符合技术要求，还要看或文件的原件，手续齐全可以确定为械字号，这样的品牌及产品运作起来比较稳妥，因为真正拥有械字批文的企业，操作及运作才会规范。

其次委托加工的械字号产品，产品必须两个号码，一是械备批号，二是产品的备案号，两个号码不可一样，也不可能一样，因为一个是械批文文件号，一个是代表产品身份的号码。

再者就是总经销身份，因为品牌不具备械字批文资格，找企业加工需要授权委托，不具备械资格不能授权委托，属于违法操作具备法律风险，以品牌名义代工企业生产产品以后，由委托方作为总经销身份来销售，这样做就不违法了。

值得一提的是，目前国家规定医疗器械产品分三类：

一类械批文产品无需许可，备案即可在化妆品渠道销售，而且市场需求量很大；二类实行备案管理制度，在特定的监管和规定的销售渠道销售；三类械批文产品实行许可证管理制度，未被许可不能销售。