开展背景

质量管理人员是企业内部最重要的岗位，不仅仅涉及到认证审计，更是关系到了企业内部最关键的沟通工作。

对于这样一个重要的岗位，如果能力不够、专业不强、沟通不好，给公司带来的不仅是一个岗位，更是整个体系的严重影响。

如何提高质量管理人员水平，满足国外认证审计的要求，是国内药厂普遍关注的问题。为此，我单位定于2019年1月18日-20日在北京召开此次公益培训，旨在提高国内药企的质量

报名需知

1.培训费免费，会务费380元（午餐、招待晚宴、资料、礼品、奖品等费用），住宿费自理。每单位限额3人参加

2.详细地点：直接通知报名人员

3.日期:2019年1月18日-20日（18日全天报到）

4.本次论坛仅限药企质量管理人员（质量经理/质量总监/质量副总）报名参加，限额400人。

与我们联系:

路遥  139104986728电子邮箱：13910496728@139.com

通信地址：北京市石景山区玉泉西路11号院

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

附件一：演讲嘉宾 附件二：日程安排 附件三：参会回执表

附件一

出席专家：

1、李永康老师,2004年到2017年任浙江海正制药业有限公司质量法规总监、质量管理顾问、培训总监、质量控制总监，中国GMP指南编写人中员，CFDA高研院及我协会著名GMP培训专家

2、安老师，高级工程师，大型医药集团先后从事质量检验和监督工作，药品生产管理和质量管理工作，涉及水针、冻干粉针、粉针、口服固体制剂、原料药、无菌原料药等产品。通过近三十年来的药品生产和质量工作，积累了丰富的药品生产质量管理实践经验。多次率领团队迎接欧美及国内官方 GMP 检查

3、高春花老师  广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。

4、孟晓峰博士 美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士；  现任人福医药集团下属美国Epic Pharma的CEO和人福利康药业有限公司总经理、董事，孟博士曾先后担任人福普克药业（武汉）有限公司总经理、董事；美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作

5、李老师  资深GMP检察员 检查组组长 境外检查员 98版10版GMP起草人之一  新药法起草人之一 飞检办法主要起草人。

6、沈菊平老师（确认中） 南京圣和药业有限公司副总经理 熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验。丰富的项目管理经验，并有多次成功完成无菌药品项目的从项目设计、施工、 验收的经验，严格执行项目的安全、质量、进度和预算的管理。中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，为SFDA及各省市药监系统实施几十场的公开讲座和培训。配套GMP实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》指南。《药品注册批准前检查》专家审校成员、中国医药设备工程协会专家组成员、专家委员会主任、ISPE 会员。

7、安永宏老师  人福医药质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零缺陷通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量管理工作20余年。对广义质量管理有独到的见解。协会特聘讲师。

8、张若清（确认中） 惠氏制药质量总监 质量负责人

附件二

版块

分类

内容

法规

法规变化

国际药品GMP标准进展

*前沿药物GMP *临床药物GMP

新药法框架下的药品监督与检查

Day1 A.M8.00-10.00

李老师

                                       10.00-10.10 茶歇

流程

如何建立面向国际化的质量体系

按照ICH要求建立从研发到生产的质量体系

质量保证文件分类的介绍

文件的生命周期及管理细节

药典的管理及转化

Day1A.M10.10-12.10

       沈菊平（确定中）

                                      12.10-1.30  午餐

常见质量流程

变更/ 偏差/ OOS管理

质量风险管理流程及常用工具

Day1 P.M1.30-3.30

        安老师

                                      3.30-3.40    茶歇

验证工作开展

确认与验证

ISPE验证V模型

验证文件的编制要求及内部管理

Day1 P.M3.40-5.40

        高春花

                                    18.00-20.00 欢迎晚宴、抽奖

能力

质量管理 人员的职责

质量负责人员的工作职责和要点

企业部门之间的协作

如何建立QA/ QC/ 验证团队

Day2 A.M8.00-10.00

        张若清（确定中）

                                   10.00-10.10  茶歇

如何应对审计

FDA/欧盟/中国审计的关注要点

注册核查/ 飞行检查 /海外审计的异同

如何准备审计接待工作

国内外常见审计观察项及日常避免策略

Day2A.M10.10-12.10

        孟晓峰

                                   12.10-13.30  午餐

沟通

团队工作中的协调

如何建立学习性的组织及开展组织性的学习

如何定义公司内的工作职责

如何开展全公司及部门内部培训

如何对重点岗位进行培训及上岗考核

项目管理中的沟通技巧

如何有效促进项目的进度

Day1 P.M1.30-4.30

安永宏

团队培训

项目沟通

                                  4.30 交流结束 各位代表返程