《药品管理法（修正草案）》解读② | 厘清相似概念　明确追责主体

     修正草案中在监管主体药品监督管理部门的概念上，有“国务院药品监督管理部门”“省、自治区、直辖市药品监督管理部门”“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门”“口岸所在地负责药品监督管理的部门”“药品监督管理部门”五种表述，前四种表述是特指，有限定语，不会产生歧义，而第五种表述则会出现歧义。它是否涵盖负责药品监督管理的部门，从立法的本意看应该涵盖。但在语义上，“药品监督管理部门”与“负责药品监督管理的部门”不是一个概念，因此，为准确表意，建议增加一条解释性条款：“本法条文中除直接标明国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门，口岸所在地负责药品监督管理的部门外，药品监督管理部门的概念包含负责药品监督管理的部门。”该内容可以放到附则中。也可采用另一种修改模式，即直接在具体条文中标注。如，在第五十二条中，将“由药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定”修改为“由药品监督管理部门（含负责药品监督管理的部门，下同）按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定”。根据今年国务院机构改革的方案，药品监督管理部门只在国家和省级层面单设机构，市、县两级均不再单设，在这样的现实背景下，立法中只能笼统地表述为地方人民政府负责药品监督管理的部门，而不能表述为“地方人民政府药品监督管理部门”或“药品监督管理部门”。

     修正草案第五十四条，涉及对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的内容，给予行政处分的主体是其上级主管机关，这里应当注意，我国实行的是层级监督，由上级机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件可以，但给予行政处分的主体应是药监部门所在地的党委政府和监察委。因此这里的表述与现实不符。建议改为“依法追究行政责任”，这样表述与“依法追究刑事责任”一样，可以避免主体表述不清而产生歧义的弊端。

     修正草案第五十六条、第五十七条中“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分”建议改为“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究行政责任”，理由如前所述。给予何种处分以及处分如何实施由相关的党纪法规来规范，不必在行政实体法中过多规定。应像规定追究刑事责任一样，简单指明即可。

     修正草案第五十六条“（一）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失的”；第五十七条“（三）不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失的”。这样的表述过于原则，操作性不强。何谓“履行职责不力”“不履行药品监督管理职责”，缺乏标准，难以说清，只能任人解释，实践中很难把握。建议对追责的情形尽量科学界定，确定过错责任原则，避免给监管者设定无限责任，避免挫伤监管部门及其工作人员的工作积极性。这里“履行职责不力”，建议改为“未依照法律法规和国家相关规定履行职责”；“不履行药品监督管理职责”建议改为“未依照法律法规和国家相关规定履行药品监督管理职责”。另外，建议增加一条履职尽责的豁免条款。对于认真履行了法律法规和国家规定的监管职责，因受客观条件的限制，不能预测也不能避免而发生的药品安全事件，监管部门及其工作人员主观无过错，应当豁免其责任。监管部门及监管人员只能是有限责任，不能苛求其承担无限责任，法律应该贯彻这种理念，才符合现代法治的公平原则和精神。

     修正草案第五十三条，其内容涉及药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构四个主体，但只对前三个主体设定了法律责任，而对购销中的另一方医疗机构这一主体没有设定法律责任，笔者认为这是疏漏。法律责任的设定一定要公平，只对销方惩戒，而对购方网开一面，则给人偏颇的感觉。建议在第一自然段末句“构成犯罪的，依法追究刑事责任”之前，增加“由卫生行政部门依法对医疗机构及有关人员进行处理”的内容；在第二自然段末句“构成犯罪的，依法追究刑事责任”之前，增加“医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受回扣或者其他利益的调离岗位、取消执业资格”的内容。这样规定，才能体现法律的公平，不致被人诟病。

     修正草案第三十四条“未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的”“未及时消除区域性重大药品安全隐患的”，建议删去“监督管理区域内”“区域性”，删去不影响意思表达。第四十条关于“假劣药品”的表述，建议改为“假药、劣药”，因为“假劣药品”只有这一处表述，与其他处的表述不一致。第四十一条“对单位的法定代表人”建议改为“对其法定代表人”，与第三十九条表述保持一致。“视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动”，建议改为“十年内直至终身不得从事药品生产、经营活动”，这样改感觉更顺畅，且与其他处的表述保持一致。第五十三条“由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件”，建议修改为“由市场监督管理部门吊销营业执照，由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件”，这里“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业”完全可以承前省略，没有必要重复，删去不影响语意表达。至于“通知药品监督管理部门”，这是执行层面的内容，不必写在法律中。

     修正草案中涉及“医疗机构执业许可证书”的表述，建议统一改为“《医疗机构执业许可证》”与“《药品生产许可证》《药品经营许可证》”保持一致。另外，按照现行公文标点符号的规范用法，建议所有书名号之间的顿号删去。

来源/《中国医药报》

文/张宗利

作者单位：山东省药品监督管理局法制处