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“基因编辑婴儿”相关法律问题初探
万欣[1]
11月26日，南方科技大学生物系副教授贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国诞生，这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，关于此事件真实性、合法性的讨论一直在持续发酵。各方都开始表态发言，在同月28日中午贺建奎在香港举行的第二届人类基因组编辑国际峰会上亲口承认“基因编辑婴儿”已经出生。[2]此事件已经引发了社会大众的恐慌，引发了人们对法律能否妥善处理此事件的担忧。笔者以网络披露的信息为基础，对此事件可能涉及的有关法律问题进行初步分析。
“基因编辑婴儿”的民事法律责任分析
（一） 该事件的民事法律关系主体
从现有情况来看，该事件从民事法律关系来看，至少存在以下民事法律关系主体：
1、共有7对夫妇参与此次“基因编辑婴儿”事件（以下合称“7对夫妇”），其中6对都失败了，这6对夫妇均可成为该事件法律关系主体（以下简称“6夫妇”）。
2、“露露”和“娜娜”的父母。
3、“露露”和“娜娜”。
4、为此次辅助生殖、基因编辑提供诊疗服务的医疗机构。其中亦不排除有非医疗机构的单位参与，因不掌握全部细节，故本文暂不讨论。
5、贺建奎。
（二） 不同主体之间的法律责任分析
1、6对夫妇与医疗机构之间的民事法律责任分析。
（1） 侵权责任
7对夫妇与提供辅助生殖医疗服务的医疗机构之间建立了医疗服务法律关系。根据原卫计委2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定项目研究者开展研究，应当获得受试者的知情同意，那么这7对夫妇对其所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对其有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等事项就有知情同意权。
若医疗机构未尽到全面如实告知的义务，就涉及侵犯这7对夫妇的知情同意权，应承担侵权责任。但是根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十七条的规定，医疗机构违反知情告知义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。故，如果6对夫妇仅仅是因为辅助生殖失败但未造成人身损害，其难以获得赔偿。
若因为基因编辑而导致辅助生殖未能成功，因基因编辑不具有合法性，医疗机构就需要承担侵权赔偿法律责任。
（2） 违约责任
如果医疗机构有意隐瞒基因编辑的违法性，夸大基因编辑可能带来的益处，隐瞒、低估了此项操作可能带来的风险，将可能承担违约责任。
2、“露露”和“娜娜”的父母与医疗机构之间的民事法律责任分析。
从基本法律关系来看，“露露”和“娜娜”的父母和其他6对夫妇所可以主张的民事权利是基本一致的。所不同的是，如果“露露”和“娜娜”因为基因编辑行为而导致健康权受损的话，出生后发现具有先天性疾病，就产生一种类似于“缺陷出生”的法律关系。常见的缺陷出生法律关系中的“缺陷”是先天自然形成的，医疗机构只是应查出而未能查出，而本例的“缺陷”却是人为造成的。但是这种缺陷如果是在医疗机构告知风险以外的，那么他们还可以就“露露”和“娜娜”的先天缺陷所增加的抚育成本、精神损失等内容，向医疗机构主张侵权赔偿责任。
3、“露露”和“娜娜”与医疗机构之间的民事法律责任分析。
对出生的婴儿而言，根据目前掌握的情况来看，并没有出现健康问题，但是基因改变带来的风险是无法估计的。未来这两个婴儿若是因基因编辑而出现健康权受损，想提起侵害健康权之诉的时候，面临最大的问题就是民事权利能力的起点问题。根据民法总则规定，自然人的民事权利始于出生，终于死亡。“露露”和“娜娜”如果因为基因编辑而导致健康权受损，就涉及到一个问题，即基因编辑的行为发生在出生以前，此时“露露”和“娜娜”还不具有民事权利能力，基因编辑行为是否能认为是对他们民事权利的侵害具有一定争议。有人认为，因不具有民事权利能力而不能认为构成侵权。
笔者认为这种观点值得商榷。在产科的医疗纠纷中，经常有由于医疗机构在分娩前的诊疗行为中存在过失，导致胎儿宫内窒息而出生此类事件后发现缺血缺氧性脑病等严重疾病。而医疗过失行为发生新生儿出生以前，现有司法实践对于认定医疗机构应对新生儿承担侵权赔偿责任几无争议。因此，笔者认为，即便基因编辑行为发生在“露露”和“娜娜”出生以前，如果因此导致其健康权受损，“露露”和“娜娜”仍然有权向基因编辑的行为人主张侵权赔偿责任。
4、 7对夫妇及“露露”和“娜娜”与贺建奎之间的民事法律责任分析。
如果贺建奎在整个辅助生殖及基因编辑过程中，均以医疗机构工作人员名义进行各项行为，则7对夫妇及“露露”和“娜娜”与贺建奎之间不存在直接法律关系，不能向贺建奎主张民事权利。
如果贺建奎在基因编辑过程中，均以其公司名义进行各项行为，则7对夫妇及“露露”和“娜娜”与贺建奎之间仍然不存在直接法律关系，不能向贺建奎主张民事权利。
如果贺建奎在基因编辑过程中，以其个人名义进行各项行为，则7对夫妇及“露露”和“娜娜”与贺建奎之间存在直接法律关系，可以直接向贺建奎主张民事权利。
5、贺建奎与医疗机构的法律关系，取决于事实的进一步披露，目前难以进行明确分析。
“基因编辑婴儿”的刑事法律责任分析
目前，世界各国为有效保护胚胎或禁止将胚胎基因工程适用于人类，纷纷制定相关法律，以免造成不可逆转的损害。
法国于1994年制定《生命伦理法》，明文禁止将未受精卵的卵核取出，再取出其体细胞植入到人类胚胎内，将该胚胎植入母体内诞生人类的行为，违反者处20年以下有期徒刑；
英国于1990年制定了《人类受精、胚胎研究法》，禁止与上述类似的行为，违反者处十年以下有期徒刑或科处罚金；
德国于1990年制定的《胚胎保护法》规定全面禁止对人类个体、胚胎实施基因改良、混合技术，并对体外受精、人类胚胎的干扰予以限制，违反者处五年以下有期徒刑或科罚金；
美国于1997年发布总统令，禁止以联邦政府的资金对人类胚胎实施基因改良技术，至于是否可以进行相关的研究没有明确规定；
2002年日本通过了《规范基因技术法》，对于生产人类基因个体、人与动物基因改良或混合个体的行为予以禁止，违法者处十年以下有期徒刑，单处或并处1000万日元以下罚金；
1997年世界卫生组织发布了《世界人类基因组与人权宣言》，决定禁止基因个体的产生。
我国目前对医疗领域的科研监管主要侧重在药品和医疗器械的临床试验，针对基因编辑行为还没有专门的刑法法律条文予以规定。但是可以从相关罪名展开分析。
（一） 非法行医罪
我国现行刑法虽然没有具体条文规制基因编辑行为，但并不是对此束手无策。该项技术是以科研成果的形式通过媒体为大众所知晓，可是基于现代医学发展迅速的特点及保障人的身体健康、生命安全考虑，笔者更倾向于采用广义概念将此次基因编辑行为归为以人体基因为对象的医疗行为。那么这项技术具体的操作人员就应该受《中华人民共和国刑法》第三百三十六条的规制，即若贺建奎及其团队在未取得医生职业资格的情况下非法实施基因编辑，可能涉嫌非法行医罪。
首先，根据现有披露的信息，贺建奎的团队特别是具体执行此次基因编辑操作的工作人员是否具有执业医师资格尚不确定。其次，本罪入罪的另一个构成要件是必须达到情节严准重的标准，根据《最高人民法院关于修改〈关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释〉的决定》，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”：（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；（二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；（五）其他情节严重的情形。
但“露露”和“娜娜”是否有身体健康上的缺陷以及是否对受验父母造成不良影响目前都无从得知，所以目前尚难以判断是否构成非法行医罪。
（二） 医疗事故罪
刑法第三百三十五条规定了医疗事故罪：“医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。”显然该罪构成要件之一也是要求危害性达到造成就诊人死亡或者身体健康严重损害的程度。从本例来看，尚无报道就诊人死亡或身体健康严重受损的程度，故暂不能认为构成医疗事故罪。
（三） 以危险方法危害公共安全罪
有学者观点认为本例构成刑法第一百一十四条、第一百一十五条规定的以危险方法危害公共安全罪：“放火、决水、爆炸以及投放毒害性、放射性、传染病病原体等物质或者以其他危险方法危害公共安全，尚未造成严重后果的，处三年以上十年以下有期徒刑。”规定：“放火、决水、爆炸以及投放毒害性、放射性、传染病病原体等物质或者以其他危险方法致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。”
笔者认为根据现有材料，尚不足以认为对“露露”和“娜娜”的基因编辑行为属于投放毒害性、放射性、传染病病原体等物质，也难以认为会危害公共安全。
综上，根据刑法罪刑法定原则，法无明文规定不为罪、法无明文规定不处罚。犯罪行为的界定、种类、构成条件和刑罚处罚的种类、幅度，均事先由法律加以规定，虽然我国现行刑法在基因编辑技术领域存在漏洞，但在刑法修改和相关司法解释出台前，此次基因编辑行为尚不构成刑事犯罪，不能通过刑法制裁对相关人员科处刑罚。
“基因编辑婴儿”的行政法律责任分析。
由于现在获取的细节太少，行政法律责任分析不尽完善。只能就已知的报道内容进行分析。
（一）《医疗技术临床应用管理办法》
该办法第九条规定：“医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；”毫无疑问，本例基因编辑技术属于禁止应用于临床的医疗技术。
第四十三条规定：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。”
第四十五条规定“医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）开展禁止类技术临床应用的；”
但是该办法第四十七条又规定：“人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。”故上述处罚措施在本例中不能适用。
（二）违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
根据原国家卫生计生委于2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定，医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，项目研究者在研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准时不得擅自开展项目研究工作。负责调查此事件的深圳卫计委表示，经查，深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会这一机构未按要求进行备案，违反了该项行政规章的规定，应当负相应的行政责任，即由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
但是深圳和美妇儿科医院表示从未参与“基因编辑婴儿”事件中的任何实验环节，网传《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》上的签名有伪造嫌疑，且未召开过医院伦理委员会会议。若是属实的话，那么相应的行政责任就应由项目实施者来承担了。依法应由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分
（三）违反《生物技术研究开发安全管理办法》
根据科技部2017年《生物技术研究开发安全管理办法》的规定，
从事涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动属于高风险等级的生物技术研究开发活动的法人、其他组织对生物技术研究开发安全工作负主体责任，虽然对其主要职责例如负责项目的安全监督等有明确规定，但是此项规定没有规定相应的行政法律责任。
（四）违反《人类辅助生殖技术管理办法》
医疗机构开展人类辅助生殖技术必须经过国家卫生健康委员会的批准，本例尚不清楚相关医疗机构是否获批。
如果未获批，则根据该办法第二十一条规定：“违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。”
但是对于在辅助生殖过程中对基因编辑的行为，未予规范。
（五）《人类辅助生殖技术规范》
该规范规定：禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作，禁止克隆人等。但是未就此规定相应罚则。
有关立法建议
法律总是滞后于现实生活以及科学发展，但是对于重大问题，应及时通过立法、修法予以规范。近年来，医学科学发展迅猛，一批具有重大伦理问题、法律问题的新技术都在不断发展。其中克隆人、异种繁殖、基因编辑、换头术、干细胞繁殖研究等，都存在重大风险，应及时通过立法、修法予以规制。
笔者认为应当从行政审批入手，对于凡是涉及到人体的科学研究，均由卫生健康行政部门进行管理，对于新技术准入，应有严格的限制，并进行严格的事中管理，并对现有行政管理规章制度予以完善，对于违法者课以严苛的行政法律责任。
从民事法律角度来看，应对违反上述行政监管的行为，明确规定为无效行为，让行为人承担欺诈的民事法律责任。
而另一方面，刑法作为保护公民合法权益的最后一道防线，本身具有谦抑性，在能够通过行政法、民法等其他法律加以规范并达到预防保护的效果便无需启动刑罚惩罚机制。但是对于屡教不改、恶意冲撞人类伦理底线的行为，可以列入非法行医罪予以惩罚。
2018年12月10日
[1]万欣，北京道信律师事务所执行合伙人，中国卫生法学会常务理事，北京市律协理事、医药委主任，朝阳区律师协会副会长，北京市医患和谐促进会常务理事，中国政法大学兼职教授、北京师范大学客座教授。实习生焦文慧、周清琛对本文亦有贡献。
[2]《贺建奎现身回应“基因编辑婴儿”已出生国家卫健委、科技部：坚决查处》http://www.sxdaily.com.cn/n/2018/1129/c142-6439882.html
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