突破巨头铁幕，本土药企如何在夹缝中“抢回”糖尿病市场？

声明：本文为新浪医药原创文章，转载需经授权，不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。

过去十年生活方式的剧烈变化和人口老龄化加速了糖尿病的蔓延。据统计，2017年全球共有4.25亿糖尿病患者。发病率高达8.8％（20至79岁）。在所有国家中，中国糖尿病负担最重，患者人数（1.14亿）占全球近27%，已经在全球糖尿病患者人数中排名第一。

2017年，全球糖尿病市场总额达775亿美元，而据预测，在2022年这一数字将进一步增加到2024亿美元。根据中国产业信息网预测，2022年中国的总市场规模将接近437亿美元。因此，中国有必要在糖尿病药物市场占据一席之地。

目前，糖尿病市场的竞争非常激烈。传统的胰岛素仍然是占据市场最大的份额，约占市场的一半。其余的由DPP-4抑制剂(二肽基肽酶4抑制剂)（21％）、GLP-1受体(胰高血糖素样肽-1)激动剂（17％）和SGLT2抑制剂(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)（6％）瓜分。根据前瞻产业研究院数据显示，目前全球糖尿病市场主要由四大巨头垄断——诺和诺德、礼来、赛诺菲和默克。它们合并约占了72%市场份额。

诺和诺德

诺和诺德是一家专注于糖尿病和肥胖症药物的创新型生物制药公司。拥有最广泛的糖尿病产品系列，其糖尿病业务占2017年公司总收入的81％。在所有类型的药物中，胰岛素是最大的类别，贡献了约70％的份额，其次是GLP-1，占26％ 。

礼来

礼来是另一家糖尿病巨头，去年排名第二。其主要产品是重组胰岛素，目前是该领域的最高销售额。排在第二位的是他们的重磅炸弹Trulicity，一种每周注射一次的长效GLP-1受体激动剂。去年，这已成为礼来公司成长的主要动力之一。

赛诺菲

赛诺菲在糖尿病市场的主导地位主要来自其胰岛素产品Lantus（甘精胰岛素注射剂）。随着礼来推出Lantus仿制品，其销售额开始迅速下降。为了保持其市场地位，赛诺菲开发了一种新的Lantus配方——Toujeo。2017年，Toujeo总共创造了9.51亿美元的收入。

默克

默克的糖尿病产品系列相对简单，其主要产品是二甲双胍和西格列汀，其中西格列汀是全球第一款DPP-4抑制剂，自诞生以来，这款DPP-4抑制剂明星产品为默克带来了巨大的营收，在上市的第三年，其年收入已超过10亿美元。但面对即将到期的专利到期和新型GLP-1药物，西格列汀的销售量在2017年开始下降。

与全球市场相反，胰岛素和口服降糖药占据着大部分的中国糖尿病市场。到目前为止，受到医疗保险和用药习惯等原因影响，新药没有得到太多青睐。但近年来情况也在发生变化，特别是随着药品进口审批程序的加快，进口药专利到期，以及医疗保险改革等，新一波糖尿病药物将逐渐出现并进一步改变中国的市场结构。

随着国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的印发以及36种糖尿病药物列入清单。总体而言存在以下几个新亮点：

重组人胰岛素（短效、预混）、格列美脲和阿卡波糖由乙类升至甲类；

胰岛素类似物（短效、预混）、格列齐特II、米格列醇、米格列奈钙和DPP-4抑制剂（阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀和西格列汀）新纳入医保乙类；

取消了吡格列酮和罗格列酮的使用限定范围；

长效胰岛素类似物的使用限定范围发生改变；

超短效胰岛素类似物和α-硫辛酸则被移出医保目录。

这些改变将会极大地影响中国糖尿病市场的结构，因为任何药物在国内市场取得成功，进入医保目录无疑是非常重要的一步，它将刺激市场需求，获取更大的市场份额。

但国外药企仍然主导着中国糖尿病市场。去年，国内糖尿病市场份额占比排在前五位的分别是诺和诺德、赛诺菲、拜耳、BMS和礼来。其中，诺和诺德占据了总市场份额的25％以上。

国内制药业的竞争力相对较弱。目前为止，仅有扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿病治疗药物格列美脲片（佑苏）和石药集团的二甲双胍片通过一致性评价，市场份额最大的口服降糖药阿卡波糖还未有动作[1]。尽管有超过六成的药物未启动一致性评价，随着医保新政的推开，这一停滞终将发生变化。

DPP-4抑制剂

目前，国内DPP-4抑制剂市场已被进口原药占据，国内制药公司仍在苦苦寻求突破。但国际主要制药公司已经着力对产品进行升级，积极开发长效的DPP-4抑制剂。因此，国内药企与国际药企之间的差距非常明显。

DPP-4抑制剂的竞争中，恒瑞医药的瑞格列汀在国内一直处在领先地位。尽管2016年从CFDA撤回1.1类新药申请，但是瑞格列汀一系列的3期和多项1期临床试验并未停止，相较于其他竞争对手优势明显，预计将成为中国首家获批的自行开发的DPP-4抑制剂。除此以外，石药集团的DBPR108、绿叶制药的艾格列汀、轩竹制药的艾格列汀均处于一期临床试验中。

GLP-1

GLP-1激动剂具有降糖效果强、减肥、低血糖风险低、可能有心血管获益的特点。许多中国制药公司对这项业务寄予厚望。江苏豪森作为制药行业的后起之秀，在2017年12月6日提出聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide，简称洛塞那肽）上市申请，是洛塞那肽由江苏豪森自主研发的1类化药，属于长效GLP-1受体激动剂，拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病，该产品每周只需注射1次。

目前国内获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药均为短效制剂，分别是艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1次）、贝那鲁肽（每日3次），利司那肽（每日1次），豪森的洛塞那肽是国内首个申请上市的长效GLP-1受体激动剂，其中优势巨大。GLP-1领域的其他值得注意的提及包括杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司(Gmax Biopharm)和华东医药等。该领域的竞争将在未来变得更加激烈。

胰岛素

中国胰岛素行业的主要国内企业是甘李药业、海正制药、宜昌长江药业、万邦医药公司等。甘李药业、江苏万邦和珠海联邦正在进行一致性评价。

就产品品类而言，大多数国内公司专注于人体胰岛素及其长效配方。然而，一些企业已经开始研究和开发赖脯胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和各种预混剂型。渐渐地，越来越多的药企正在加入激烈的糖尿病竞赛。

SGLT-2

SGLT-2是新型的糖尿病治疗靶点，也是目前糖尿病研究领域的热点。其作用机制是特异性地抑制肾脏对葡萄糖的再吸收，从尿中排出体内多余的葡萄糖。作为全球糖尿病市场的后起之秀，许多国际制药公司正在加大这方面的力度，但只有少数中国制药公司涉足其中。恒瑞于去年6月率先在其自主研发的恒格列净上开展了III期试验。轩竹医药的加格列净，东阳光药的荣格列净，天津药物研究所的泰格列净均处于一期临床试验中。

从国内新药研发现状不难看出，恒瑞在国内糖尿病口服药物的研发中已经独占鳌头，一系列药物一旦成功上市，凭借价格和政策优势，也可以同国际制药企业有一争高下。

[1] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1615051591335203708&wfr=spider&for=pc

[2] 文中多处数据收集与雪球，药智网，医药魔方没有一一标出。

声明：本文由入驻新浪医药作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药立场。

▷ 4+7中标后，哪些相关产业会短期获利？

▷ 带量采购与仿制药一致性评价：或可预见的未来

▷ 4+7中标结果正式公示 剖析超低价全国联动三大趋势