李永康 （Q12）合规管理体系与质量管理体系融合高级经理人培训班（南京）

各有关单位：

长春长生疫苗等事件不论对监管机构还是制药行业都提出了新的挑战和警示，监管部门和制药行业的管理层都在反思：为什么其他行业都有合规管理，而制药业行业受法律法规约束最严（不论研发与生产）反而没有合规管理？ 如果说合规管理就是企业的质量管理，哪么质量部门是否具有专人系统地负责合规的管理工作呢？ 如果认为合规管理企业各部门都负责，哪么是否存在谁都不负责的合规死区呢？ 在药品生命周期不论研发与商业化生产我们是否需要改进，去实施合规管理呢？  如果企业要设立合规部门或岗位，哪么如何将其融入质量管理体系呢？ 如何运行和实施才能保证药品生命周期的合规呢？ 使用什么方法和工具才有保证合规的执行力呢？ 如何从红线和底线的视角去理解制药行业所有的监管法规呢？ 如何从红线与底线的意识去实施药品生命周期的合规管理呢？如何做到坚守底线不碰红线呢？ 如何面对合规危机？ 如何预防和应对药品安全与质量风险危机呢等。这都需要我们认真思考、制定措施、强力实施的。

我们本次特邀了行业著名专家专门设计了本课内容，用于帮助药品研发单位和生产单位解决上述困惑与挑战。为此我们单位定于2019年1月17-19日在南京市举办”药品生命周期的合规管理与风险危机防范” 专题高级培训班，坚信此次培训一定受益匪浅，热诚欢迎各有关单位参加学习交流，现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

会议时间：2019年1月17--19日 (17日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、参会对象

从事药品研发、注册与生产的总经理、副总经理，总监、经理等各级管理人员；从事药品研发、注册、生产、质量控制和质量保证的主管；从事研发与生产的注册管理人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2200元/人；提前汇款2000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com 

    第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

第一章：合规管理的基本原则与控制策略

第1节：什么是合规和合规管理/为什么要实施合规管理；

第2节：合规的范围/责任要求和合规的现状与误区；

第3节：如何从法律、技术、企业和商务视角看合规管理；

第4节：药品研发、生产的国内外合规要求；

第5节：如何构建合规管理体系；

第6节：合规管理体系与质量管理体系的融合原则和操作模式；

第7节：某药物研究院合规管理体系分享；

第8节：有效合规管理运行模式的分享。

第二章：如何有效地实施合规管理

第1节：实施合规管理的关键点控制；

第2节：实施合规管理的有效方法与工具；

第3节：合规风险的识别、评估和管理；

第4节：不合规事件的识别路径与技能；

第5节：如何做一个合格的审计人员；

第6节：内审常用检查方法和套路

    第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

第三章：如何从红线与底线的视角去理解法规和实施合规管理

第1节：如何识别与理解法规中的条、款、项、目的分层与意义；

第2节：如何理解法规中禁止与不得、必须与应当的区别；

第3节：什么是红线和底线/什么是GMP或法规的红线和底线；

第4节：从长春长生等历史事件，看GMP或法规的红线与底线；

第5节：我们如何增强红线意识，树立底线思维；

第6节：从长春长生事件，看提升公司质量文化的重要性与改进的关键点；

第7节：从长春长生疫苗事件，看未来药品的监管方向；

第8节：药品生命周期各阶段不同类型典型的违法红线举例与解析；

第9节：如何实施合规管理的纠正预防。

第四章：药品安全与质量危机的防范措施和应对策略

第1节：什么是危机/危机的特点和范围；

第2节：危机管理的意义、原则和策略；

第3节：危机的事前、事中、事后过程管理；

第4节：危机管理误区和危机处理中应注意问题；

第5节：危机处理成功案例。

讲师简介：

李永康:曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。