关于征求《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》意见的通知
发布日期：20181214
为进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心再次组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选，初步筛选出硫酸阿扎那韦等7个具有明确临床价值的药品，拟纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》。
经检索国家专利数据，上述7个药品截至2018年10月未发现国内有效的化合物专利。申请人如参考上述名单进行研发申报，应关注相关专利的最新情况，在提交注册申请时应提供不侵犯专利的声明。
现将药品清单予以公示并征求意见，如对上述7个品种有知识产权异议的，可通过电子邮件提出异议并说明理由，征求意见时间截止到2018年12月21日。
联系人：李逸云；邮箱地址：liyy@cde.org.cn。
附：
第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单
序
号
英文名称
中文名称
首次上市
国家
首次上市
时间
中国化合物
专利号
中国化合物专利
到期日
原研公司
适应症
1
Atazanavir Sulfate
硫酸阿扎那韦
美国
2003
CN1082508C
2017/4/14
Bristol-Myers Squibb
用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病
2
Tipranavir
替拉那韦
美国
2005
CN1154642C
2015/5/4
Boehringer Ingelheim
与利托那韦联合治疗HIV感染
3
Mozavaptan Hydrochloride
盐酸莫扎伐普坦
日本
2006
CN1027505C
2010/10/19
Otsuka
治疗低钠血症
4
Sinecatechins
赛儿茶素
美国
2006
CN1086290C
2017/11/17
Mitsui Norin
治疗生殖器疣
5
Aliskiren Hemifumarate
半延胡索酸阿利吉仑
美国
2007
CN1153759C
2015/4/17
Novartis
治疗肾素型高血压
6
Finafloxacin
非那沙星
美国
2014
CN100335054C
2017/12/4
Alcon
用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎
7
Tasimelteon
他司美琼
美国
2014
CN1152679C
2017/12/9
Vanda
用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症