泰格人 |《匠》2：你是天上最亮的星

思默医药每个季度都会收到的来自申办方和研究者漫如繁星的表扬信，每封信都代表着一颗闪亮的星。2018年第三季度中有两颗星闪耀着特别的光芒——她们就是CRC小雪和小娜。

小雪：坚持和信念

每当挑战来临的时候，总有种特别的执着支撑着她前进。这份执着是坚持，也是信念。

CRA在表扬信中很坦率地说到：“ 正因为小雪的努力付出与对工作积极负责的态度，才使得中心的患者储备库源源不断的更新，相信在小雪的协助下，我们的入组情况会越来越好。作为本项目的CRA，我对小雪的工作高度认可，同时从内心向她表示感谢。”看到这段话，笔者特别想知道她在项目工作中是如何让自己闪烁耀眼的光芒，怀着这份好奇心，笔者采访了小雪。  

项目入选标准要求受试者筛选前12周稳定服用两种或以上的口服降糖药，并要求收集这12周的用药处方签。由于大部分的患者没有保存处方的习惯和意识，加之遇到医院月底缺药的情况，许多患者基本都会选择换药等其他用药方式。无法溯源的处方签以及患者不能稳定服用固定降糖药等情况都给项目筛选带来了不少困难。

小雪作为项目的CRC，看到项目迟迟没有进展，内心也很是着急。“也许，跟门诊预筛或许是了解中心和患者情况、寻找筛选突破口的好机会。”小雪主动向研究者提出脑中灵光一现的想法，经过反复沟通，终于得到了门诊预筛选的机会。就这样，带着促进筛选入组，推动项目进度的使命感，小雪开始了陪同门诊的工作。

除了预筛患者，小雪又有了新的发现：由于月底部分降糖药断药，高比例的医保报销让患者无顾虑的选择换药，这导致使用项目禁用药的患者占到60%-70%，而且即使患者血糖控制不佳也不想打针。了解了这些情况后，小雪当机立断向项目组做了汇报，根据中心的情况，商讨出促进入组的最佳方法：从头开始储备患者!  

在储备患者三个月中，最具有挑战性的问题就是患者“脱落”。已经找到突破口的小雪并没有因眼前的困难退缩，为了解决这一挑战性的难题，她特别注重建立和维护患者之间的信任。小雪喜欢跟着研究者学习各种沟通的技巧，所以她总是特别留意研究者如何与患者沟通，如何安抚患者的情绪，让患者有一颗“定心丸”。用小雪的话来说，“在建立信任这方面，首先是要换位思考，患者已经生病了，身 体和心理都处于一个焦虑的状态中，突然接触临床试验这一新领域，怀疑、戒备都是可以理解的，我们要站在患者的角度，真心为患者着想，成为患者心理上的依靠”。认真细致的她特意做了患者储备表，定期跟进患者的情况，给予患者暖心的提醒和关爱的同时及时向研究者反馈患者的疑问或困难，通过一点一滴的关心不仅可以让受试者放下对小雪抵触和戒备，而且还能培养患者良好的依从性。2018年7月26日，项目终于完成了首例筛选，基于前期小雪与患者们建立 的信任感，之后的入组筛选也步入了正轨，从0例筛选变成13例筛选7例入组。

小娜：尝试与双赢

项目的研究者是一个做事认真细致的人，对于临床试验更是没有一丝马虎。这个项目也是研究者第一个国际多中心的项目，一年的随访期加之繁忙的临床工作让研究者压力很大。同时，该项目也是机构和申办方的重点项目，小娜面对完全陌生的呼吸疾病领域，顶着多重压力接手了该项目。

对于不熟悉的领域，最快进入状态的最佳途径就是研究方案，认真钻研每一条入选标准和排除标准。小娜不放过任何一个疑问点并做好标记，翻来翻去，第一本方案就是这样被小娜翻烂了。而学习哮喘的常用药和治疗措施等相关知识也是必不可少的。渐渐的，小娜对于怎么储备患者、储备什么样的患者有了自己的思路，而且能和研究者“有话说”。

2017年11月1日项目正式启动，2017年11月2日顺利完成首例筛选，并且在2018年8月31日成功完成了思默团队的入组目标10例。期间，小娜不仅协助研究者在一年内完成了8例随机合同例数，而且还在持续寻找合适的患者，使中心入组数始终保持在全国前三。

2018年8月1日至8月2日，项目顺利完成了Audit，结果是非常令人满意的。小娜出色的表现得到了申办方的赞许：“小娜同学对于工作极富责任心，即使在高强度的工作压力下，对于申办方所交的任务都能及时完成，且完成质量让人十分满意。在维持高入组率的同时，也不忘对本项目质量上的把控。通过此次Audit，即是显示出中心人员对本项目上用心的最佳验证，在Audit稽查的过程中，对于本中心所提出的疑问，小娜同学都能及时给出回复，且对于每位患者的情况都十分了解，对于方案也是非常熟悉，文件档案也是规律有序，使Audit有很好的印象。对于如此值得信赖的工作伙伴，我们需要毫不保留的大力赞扬。”

对于这样的赞许，小娜说“最严格的客户，才是我们最好的老师，他能促进我们反思。”。在小娜心中，AZ就是那个严格的客户：项目timeline严格按照计划执行，所有的文档管理必须严格按照要求进行整理及命名，数据、资料等严格执行时限要求等等。小娜一直一丝不苟在执行：所有的文件资料全部按照要求保持命名，数据全部在5天时限内完成收集和上传，就连一波三折的timeline最终也是有惊无险的顺利按照计划完成。小娜认为，这是一种双赢，完成工作的同时也成就提升了自己。

8月最后一位入组的患者对小娜来说是印象非常深刻的：有位患者从2018年5月份就开始储备，年纪比较小且哮喘比较严重，很想寻找新的治疗方法。前期因系统更新，一直无法查询到病历，多次与信息科沟通后最终拿到了部分病历，但临近筛选的日子，却意外获知患者在外院进行鼻息肉的手术，这让患者面临着失去这次尝试新治疗的机会，并且小娜也可能无法完成入组目标。小娜立即向研究者和申办方说明了这种特殊情况，申办方接受外院住院期间签署知情，但研究者认为这不是很好的选择。即使事情看起来已经没有回旋的余地，小娜决定去拜访外院的主治医生了解患者目前的状态，毕竟患者的安全性是第一位。多次拜访主治医师后获知患者周五可以出院，并且不会对患者产生什么影响。最终在周五也就是8月31日的晚上7点这例患者签署了知情同意书，完成了患者接受新治疗心愿的同时，小娜也顺利完成了入组目标。

在CRC的工作中，也许小C们会谦虚地将自己的成就归功于幸运，但我们都知道她们的幸运是建立在提前准备，不断努力，不断尝试的基础上。