鸿运华宁超长效GLP-1激动剂将于2019初入组首例患者

来源: 医药魔方/yiyaomofang

胰高血糖素样肽1(GLP-1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重,可以保护胰岛β细胞功能。


截至目前,全球共有7个GLP-1受体激动剂类降糖药上市,其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽为每周注射1次的长效GLP-1制剂。


已上市的GLP-1受体激动剂都属于多肽类药物。杭州鸿运华宁研发的在研项目GMA102则属于单抗类超长效GLP-1受体激动剂,临床拟开发适应症为2型糖尿病和肥胖症。在临床前和早期临床研究中,GMA102显示出良好的降糖和减重效果,及明显优于现有同类产品的安全性和耐受性,有望成为新一代超长效(2周甚至每月一次)降糖和减重治疗药物。


GMA102 项目于2018年8月获得国家临床试验批件,随后在国内启动了多中心、随机、双盲、对照临床试验,邀请了国内糖尿病领域著名专家作为主要研究者,将纳入成年2型糖尿病患者,研究重复给予GMA102 后的药效和安全性。本试验已获得伦理委员会批准,已通过科技部中国人类遗传资源管理办公室审批,将于2019年初入组首例受试者。


GMA102 项目在澳大利亚和新西兰开展的Ib/IIa期临床试验,目前第二组已出组,第三组已完成入组。前两组受试者的初步结果显示,GMA102 多次给予糖尿病患者后安全性及耐受性良好,药效结果也达到预期水平。试验预计将于2019年第三季度结束。


鸿运华宁将于2019年底启动包括中、美、澳的国际多中心II/III期临床试验,该试验将作为GMA102全球上市申请的关键性临床试验。


鸿运华宁是GPCR领域屈指可数的原创抗体新药企业之一,主要致力于心脑血管、代谢系统以及癌症的抗体新药研发与产业化,致力于成为细分疾病用药领域的全球领跑者。