我与改革开放40年丨质量提升中看发展

华北制药作为共和国制药行业的长子，高擎“人类健康至上，质量永远第一”的大旗，秉承着强烈的责任感、使命感，在GMP刚刚实施之初（1987年6月9日），就成立了以厂长为组长的GMP实施领导小组，在全厂实施GMP管理。

1997年12月10日，华北制药集团公司北元公司的粉针剂（青霉素类）取得了第一张GMP证书。

新版GMP实施之初，华北制药把这次“史上最严”的新规范，看成一次自我提高的新机遇，主动迎接挑战，超前谋划，快速行动，领跑同侪，抢赢先机。

2011年6月1日～4日，华北制药河北华民药业有限责任公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂（均为头孢菌素类）生产线通过了新版GMP认证的现场检查，成为河北省首家、全国首批通过新版GMP认证现场检查并取得新版GMP证书的药品生产企业。

华北制药全面合理规划新版GMP实施计划，借助新版GMP实施促进企业转型升级。投资60多亿用于新园区建设和新版GMP改造，陆续建成了新头孢、新制剂、白蛋白、免疫抑制剂、抗肿瘤制剂等一批重大项目。不断加强研发体系建设，形成了以研发中心为核心的技术创新体系，建成了微生物药物国家工程研究中心、抗体药物研制国家重点实验室等国家级创新平台。

公司依据ISO9001建立质量管理体系。并结合新版GMP的要求，不断地细化对机构与人员、培训、人员卫生、厂房与设施、设备、监视和测量等影响药品质量的所有因素的控制要求。开展全员持续培训，“硬化”质量软件，提高新版GMP 的认识。

为确保新版GMP有效实施，公司积极推进并强化内部质量审计，不断查找和改进被审计单位质量管理体系中存在的缺陷和漏洞，从而提高了华北制药质量管理的水平。

实施新版GMP后，华北孩子要的软硬件得到较大改善，GMP管理水平获得了明显提升。公司大力推动国际化战略，从2011年至今，华北制药已有41个品种取得国际高端认证，涵盖了欧洲、英国、德国、法国、日本、WHO等法规市场。

2017年6月，ICH批准中国药品监管部门作为其成员。这意味着，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，给国内的医药企业提出了更高的要求。 

华北制药抓住本轮机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求逐步融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，在日常生产全过程时刻保持高水平的质量管理状态。

栉风沐雨，春华秋实。华北制药站在改革开放四十年的新起点上，将承担起新的历史使命，秉承“人类健康至上 质量永远第一”的企业宗旨，让华药发展历史的车轮朝着国内领先、国际一流的现代化医药健康产业集团目标快速前进，奏响新时代中国制药工业最强音。