我与改革开放40年 | 所有智慧和力量,都献给药品质量

来源: 华北制药/ncpc_hyjtdy


今年是改革开放40年,也是华药投产60年,改革开放带来的巨大变化遍布神州大地,留在每个人和每个家庭的记忆里。华药传承60年积淀,身肩为国制药的担当、为民制药的责任,砥砺前行。


今天,质量管理部部长王欣明,带领大家从平凡的岗位上感受改革开放带来的巨大变化,也见证华药的发展与变革。


(2018年10月24日,王欣明在北元分厂检查半成品质量。周克禹摄)

质量没有捷径

● 1970年,我的母亲毕业后被分配到华北制药厂,至退休一直负责药品生产技术工作。
● 1999年,药学专业毕业的我也进入华药,从事了与母亲同样的生产技术工作。

(2005年3月8日,检验人员在对产品质量进行检验)


从小我就生活在“华药圈儿”里,每天见到的听到的,尽是华药人和关于华药的事儿。在我童年记忆里,下班时间,母亲总是会被临时叫到单位加班。只要有单位的人来敲家门,母亲就第一时间换上衣服直奔单位。敬业的母亲一直潜移默化地影响着我,我暗下决心:长大参加工作后,也要成为像母亲一样对工作认真负责的人。


1999年,参加工作。同年,国家药品监管部门颁布并实施1998年版药品GMP。初到工作岗位,面对新的生产标准,经验不足的我遇到问题总会茫然不知所措。母亲总会在一旁耐心讲解,并用老一代华药人的工作经历启发我。其中,一个关于生产车间灭菌的例子让我至今记忆犹新,从中受益良多。

一次生产过程中,华药生产技术人员发现部分产品存在染菌问题,他们立即组织分析排查。然而,与现在相比,当时华药车间的生产条件还很简陋,这种情况下,要尽快找到最易染菌环节,避免染菌问题再次发生,并不是件容易的事情。

“没有捷径,就是逐点逐环节排查。”母亲告诉我,生产技术人员想尽办法找原因,找不到决不罢休。于是,他们在人员、设备、原材料、生产工艺、生产环境五大元素中逐个排查,比如对每个时间段的产品进行抽检,或者通过模拟实验方法倒查原材料……最终,技术人员发现,问题出在空调设备上。客观条件有限,人的智慧无限。技术人员想到可以利用甲醛进行消毒。于是,他们与钳工一起制作甲醛加热罐,与生产车间通联,利用循环风将甲醛挥发物充斥到车间和空调风管当中,以起到灭菌作用,同时利用氨水中和产生的甲醛结晶。更为周全的是,在这一切工作之前,技术人员通过车间的空间计算出甲醛和氨水的精确使用量,这样既能保证起到灭菌消毒作用,又不残留甲醛结晶。经过尝试和检测,技术人员发现这种方式的确起到了很好的灭菌效果,在无菌灌装技术尚未普及的当时,可以保证生产环境在较长时间内符合无菌产品生产条件。

在当时那样简陋的条件下,老一代华药人视质量如生命,找不出问题根源决不罢休的执着精神,让我这个“听众”有了很深的触动。以至于我在后来从事质量管理工作时,也始终将质量放在第一位。


向国际标准靠拢

● 2000年以前,我国制药企业中的质量保证(QA)职能大多归属生产部门,而质量监测部门仅负责产品的质量检验。
2007年,为提升自身产品质量,达到国际标准认证要求,华药北元分厂成立质量保证部,我有幸成为该厂第一任质量保证部部长。


虽然质量保证职能从生产部门分离出来,但我始终认为,质量是生产出来的。有了质量保证部并不意味着生产部门就可以放松对质量的把控。那么,质量保证部的职能是什么?它与生产部门的分工何在?如何厘清二者的界限、平衡二者的关系?


在我看来,质量保证部扮演了“勒缰绳”的角色,并非拖后腿,是为确保企业向优质方向发展不跑偏,起到保驾护航的作用。因此,质量保证部必须了解和掌握生产技术人员质量职责落实情况,监督其是否按照规程组织生产,监督预防和纠正措施的有效实施。为此,我们要求QA人员严格监督产品生产全过程,一旦发现质量风险必须及时指出。同时,要求生产部门进行偏差分析,提出整改方案,QA人员需协助其判断方案的合理性和可行性,如果方案可以达到消除风险隐患的目的,才能对其生产“放行”。否则,将无条件停止作业。

把牢了质量关口,华药更加努力对标国际先进标准,积极开展国际认证。截至目前,华药41个产品通过了美国FDA、欧盟COS等国际高端认证,为企业长远发展打下了良好基础。


活跃的质量审计官

● 2011年,我国新修订药品GMP正式实施,对药品生产全过程质量管理提出更高要求。
2012年,为了充分发挥质量管理作用,完善企业内部质量管理体系,华药组织成立了一支质量审计官团队,我成为这支队伍的总指挥。


质量审计官团队在企业内部扮演药品质量监管的角色,开展质量审计和关键集采物料供应商审计。我们的团队也建立起相应的审计官团队管理、内部审计及供应商审计等管理制度。作为质量审计官,必须有能力对各分公司的生产情况作出正确评价。因此,质量审计官队伍是从各分公司中选拔的优秀员工组成的。在人员分配上,我们将具备不同优势的员工合理搭配,便于发挥不同类型审计官的特长。这支团队成立6年来,一直活跃在药品生产一线,查问题、找风险、促改进。质量审计已成为华药质量管理利器之一,内部监督检查、“飞行检查”的常态化也促进了企业质量管理总体水平的提高,为降低药品安全风险、确保药品质量做出了贡献。

30年持续推行药品GMP,我国制药行业整体水平实现了历史性跨越,在与国际高端标准看齐过程中,质量文化概念也逐步深入人心。而我也从最初在基层单位负责生产,到现在承担集团质量管理事务;从最初侧重质量细节,到现在注重谋划企业宏观质量管理体系建设。


我对药品质量管理有了更深的认识:制药企业需要从研发、产品、技术、流通、安全性评价等方面全方位培养质量意识,并逐步介入到思想建设、管理理论建设等方面,形成质量文化,并在此基础上建立起全面完善的质量体系架构。只有这样,各职能部门才能各司其职、各负其责,形成合力。



改革开放40年,恰逢华药投产60年,我和母亲作为两代华药人,能够亲身参与企业改革发展,感受中国制药企业的进步成长,感到很荣幸。药品质量永远第一。为了精细的态度、精益的品格、精诚的追求,我愿意贡献自己所有的智慧和力量。



【本期编辑:梁彩肖】


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