一颗新药的诞生，平均用时为12年
去年，
全球约有 29.5万 名患者参加了罗氏的临床试验
目前，
罗氏在全球拥有约 22,747 名研发人员
每天，
罗氏在研发中的投入约为人民币 2.8 亿元
研发之路为何荆棘满布？
在漫长的研发环节中，至关重要的一环是临床试验，其目的是研究试验药物或疗法的安全性和有效性。当谈起临床试验时，你会听到许多专业名词，例如：“双盲”，“对照”，“多中心”，“适应性”，“研究组”，“统计学显著”，“偏倚”，“中期分析”等等。
有调研显示 (1)，候选药物在临床II/ III期
试验阶段，安全性问题是开发失败的
主要原因之一，大约占开发失败总数的
1/4
上市后全球药品安全风险管理尤为重要，风险管理不当会影响患者安全性，甚至导致药品撤市。
那什么又是药品安全？
药品安全（药物警戒）是从用药者安全性出发
发现，评价，认识和预防
药品不良反应或其他任何与药品相关问题
的科学研究和活动
举例来说，血液学毒性是抗肿瘤药常见的副作用，及时发现，合理药物剂量调整，规范管理治疗能够有效地控制血液学毒性。
药品安全科学团队通过制定合理的安全性管理方案及药物剂量调整方案等多种途径，使患者安全性风险减小，并从药物的疗效中最大获益。
药品安全在国际上已经是一门比较成熟的专业，在药品研发过程中承担重要角色。中国食品药品监督总局于2017年加入国际人用药品注册技术协调会 (International Council for Harmonisation, ICH)，为具体实施执行相关ICH标准与要求，与国际接轨，对药品安全专业人才的需求也不断上升。
今天，就让我们来认识一下
罗氏中国的药品安全科学家团队
（Safety Science）
该部门有新的职位
在上海和北京开放
欢迎感兴趣的小伙伴
点击文末“阅读原文”加入哦
我们的团队
全球化工作团队
（瑞士/ 美国/ 中国/ 英国）
在药物警戒和
风险管理方面
拥有专业知识
接触中国以及欧美
在医药研发中
药物安全的实践
涉及的疾病领域覆盖
肿瘤，神经，感染性疾病
等多个领域
着力于各个开发阶段
产品的安全性
进入人体、批准、上市后
团队成员
背景：
医学临床
绝大多数为
硕士以上学历
近半数为博士
多数同事拥有
海外留学经历
海外工作经历
我们的角色
我们致力于
将切实保护患者的用药安全放在首位
1
早期发现未知药物不良反应，检测并评估安全性信号
2
协助监测管理临床试验中的不良事件
3
分析汇报全球研究中及上市后的不良事件，定期对药物整体的获益/风险进行评价
4
确定风险因素，探讨不良反应机制
5
制定风险管控计划，以优化产品风险/获益比
6
参与全球产品开发及中国上市战略讨论
7
参与与监管部门沟通，并对安全性相关问题及要求进行分析解答
我们的责任
提供药品安全性价值以推进患者未来需要的产品。
在整个产品生命周期中实现
更好，更及时和更敏锐的决策。
将数据转化为有意义，有预测性和可操作的信息和见解。
我们的愿景是把药品的安全性植入罗氏成功的核心之中。
(Senior) Safety Scientist
Shanghai / Beijing
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参考资料：
(1) Phase II and phase III failures: 2013–2015, Nature Reviews Drug Discovery volume 15, pages 817–818 (2016)