“重大仿制药物”列入中央预算，允许公立医院联合带量、带预算采购

记者｜戚向坤

来源｜中国县域卫生

今天，国家卫健委12部门联合发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（国卫体改发〔2018〕53号），提出，及时发布鼓励仿制的药品目录竟成为以后工作重点，明确根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

今年以来，仿制药创新、仿制药纳入医保、仿制药一致性评价延期等等相关政策陆续出台，这即说明我国对仿制药研制开发及使用越来越重视，同时，也说明了我国医药行业面临着前所未有的挑战以及深层次的变革。

值得注意的是，此次《通知》的发布，在加快落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）方面，提出了切实可行的措施，并明确了未来工作的重点任务和目标。

“重大仿制药物”列入中央预算

我国仿制药行业企业间技术实力很不均衡，可以说，是呈金字塔形分布，站在塔尖的实力强的企业数量少，以至于在临床上一些效果明显、不良反应少、患者顺应性好的产品，但研发难度大的仿制要数量少。如何解决这一困局？

通过国家相关科技计划，加强仿制药技术攻关进行攻关。《通知》提出，鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。这一项内容，可以说是为仿制药技术攻关提供了国家支持。

医疗机构也快参与一致性评价

根据政策规定，必须在2018年12月31日前完成“289目录”中仿制药的一致性评价，但是根据相关数据显示，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。

就在昨天（12月28日），国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号），明确时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求。国家药监局还表示，未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药，将不予再注册，批准文号将予注销。

《通知》在加快提高上市药品质量方面，明确提出将进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。这预示着，在以后的一致性评价工作中，医疗机构也将参与其中。

强化药师作用

药学服务作为医疗机构诊疗活动的重要内容，在保证患者用药安全、促进合理用药、维护人民群众健康中，发挥着重要作用，但我国目前执业药师用药服务作用发挥不到位，不合理用药问题突出。

11月26日， 国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布了《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发〔2018〕45号），更加肯定了药师在临床用药和合理用药方面的重要性。

此次，文件提出，将在2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。并要求，全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。同时，再次强调了要加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

支付方式实行相同标准

12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，将加快推进按疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点，探索建立DRGs付费体系，组织开展DRGs国家试点申报工作。到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。

在全民医保支付逐渐趋同，医疗信息实现互联共享的大环境下，药品支付方式改革也是大势所趋。文件着重提出，要深化医保支付方式改革。加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组（DRG）付费方式。

同时，要求通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。

编辑：七宝

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