12月27日,广东省药品交易中心发布《关于抓紧补交2018年第三次药品交易过期生产批件、GMP更新资料和完善药品竞价交易品种配送关系的通知》,将截止至2018年9月30日前生产批件、GMP证书和配送关系不合格的竞价品种进行筛理供参考。
广东省药品交易中心要求各生产企业登录交易系统,结合附件品种认真查看和核对系统中所有生效产品生产批件和GMP证书的有效期,共计7714个药品,涉及1783家药企。资质不合格的原因包括(委托)GMP过期、(委托)批件过期、配送基层超5家、配送未全覆盖等。
具体操作如下:
①批件或GMP证书过期:
企业被授权人需于2019年1月2日下午17:00时前将有效的新生产批件和GMP证书复印件(需带GMP原件备核)递交至广东省药品交易中心,逾期递交或未递交的竞价品种将不能参加2018年第三次竞价后续交易工作相关工作,议价品种将不能参与议价交易工作。
②GMP证书被吊销或收回:
生产企业需主动向省药品交易中心进行申报(申报文件格式自定,需列明证书被吊销或收回的原因、时间等相关信息),如GMP证书被依法吊销或收回后仍参与广东省药品交易竞价或议价活动的,将按《广东省医疗机构药品交易监督管理暂行办法》相关规定列入广东省药品非诚信交易名单,取消该生产企业全部品规两年内在广东省的入市交易资格。
③配送不合格:
相关药品生产配送企业需要在2019年1月2日17:00时前完成仍未符合配送条件的竞价品种的配送关系调整、指定和确定工作。如逾期未能将县(市、区)基层指定的配送企业调整5家及以下和无法覆盖全省配送的产品,将不能参加2018年第三次竞价后续交易相关工作。
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▪ 内容来源:医药地方台整理
医药地方台
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