极致·产品 | 复星医药2018年度大盘点

1月，复星医药生物药平台复宏汉霖自主开发的 HLX01——利妥昔单抗注射液（用于非霍奇金淋巴瘤治疗）纳入优先审评程序药品注册申请名单，有望率先打破国产单抗生物类似药零的突破。2017年10月，利妥昔单抗注射液申报新药上市申请。

1月29日，位于美国的世界权威医院质量评审机构——国际医疗卫生机构认证联合委员会（JCI）为远在中国广东的佛山市禅城中心医院（简称：禅医）发来评审报告。报告显示，禅医最终以9.92的高分（满分10分）通过了JCI认证，顺利晋升为国际化精品医疗机构的行列，意味着禅医成为全国首家通过第六版JCI（完整6个月）标准的大型三甲综合医院（民营），也是广东省首家通过JCI标准的大型三甲综合医院，更为佛山市JCI认证实现零的突破。

3月底，复星医药发布《2017年度企业社会责任报告》，这是公司第十年发布企业社会责任报告。十年来，复星医药通过企业社会责任报告，让利益相关方全方位了解公司在战略管理、经济责任、产品与服务质量、环境、职业健康与安全、员工发展和社会公益等方面的可持续发展实践与成果。

8月，复星凯特 CAR-T 细胞治疗产品 FKC876正式获得国家食品药品监督管理总局药品审评中⼼（CDE）新药临床试验（IND）批准。FKC876（美国商品名为Yescarta）是公司2017年初从美国Kite Pharma引进的CAR-T免疫细胞治疗产品。 Yescarta 已于2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日，Yescarta 成为欧洲第一批获批上市的CAR-T细胞治疗产品。复星凯特已完成美国 Kite Pharma关于该产品在中国的全面技术转移，并拥有中国包括香港、澳门的商业化权利。目前已正式启动注册临床试验，为该产品在中国的注册上市提供重要依据。

8月21日，世界卫生组织官方网站正式公布由复星医药成员企业桂林南药研发和生产的磺胺多辛乙胺嘧啶分散片和阿莫地喹分散片联合用药（SPAQ-CO® Disp）通过了世界卫生组织药品预认证，成为自2012年世界卫生组织推出季节性疟疾化学药物预防疗法（Seasonal Malaria Chemoprevention, SMC）以来，首个获准用于SMC的儿童剂型疟疾预防药物。在疟疾治疗领域，复星医药的产品覆盖了疟疾的预防、日常治疗和重症患者的抢救用药。其中，注射用青蒿琥酯Artesun®是复星医药拥有完全自主知识产权的创新药，也是首个获世界卫生组织推荐的重症疟疾一线治疗药物。截至目前，注射用青蒿琥酯Artesun®的全球销量累计已突破1.2亿支，帮助全球2000多万重症疟疾患者重获健康。

9月，复星医药以总计约 10,600 万美元完成认购Butterfly Network, Inc.（以下简称“BNI”） D 轮优先股。BNI 成立于 2011 年，是全球领先的手持式超声成像仪研发企业之一，致力于引领医学影像的去中心化变革。借助本次与BNI的合作，复星医药将与BNI共同积极推进超声成像技术的基层教育和可及性，满足大众的基本健康需求。复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示：“BNI带来了医疗成像的革命，使超声波影像技术更普及、更便捷、更可负担。此次合作将有利于协同复星医药的医疗器械业务，并为促进我们的医疗服务业务、提升医疗服务可及性和服务模式创新提供可能。”

10月25日，复星医药与丸红签署《关于建立以药品医疗为重心的第三方市场健康医疗战略联盟的合作意向书》（以下简称“合作意向书”）。根据合作意向书，复星医药及丸红将共同在中国、日本以及第三国共建以药品、医疗为重心的健康医疗市场，双方将致力于将高品质的日本医药健康产品引进中国市场，并将中国制造的高品质医药原材料及生物医药等产品开拓进入日本市场。同时，利用中日两国的优质医疗资源，携手开拓东盟、非洲等第三方市场。

11月初，复星医药产业及复创医药收到国家药品监督管理局关于同意 FCN-159 片（以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗临床试验的批准。该新药为复星医药及其子公司自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于晚期实体瘤的治疗。目前，复创医药已进行十余项具有自主知识产权的靶向创新药研发，5个产品获得临床试验批准。

11月5日，首届中国国际进口博览会在上海开幕。复星全球布局的11家海外医疗和健康成员企业、合作伙伴参加展览，CAR-T细胞免疫治疗技术、达芬奇手术机器人、印度注射剂仿制药品研发生产企业Gland Pharma、医疗美容器械研发制造企业SISRAM MED和欧洲呼吸机品牌Breas等全球领先的医疗科技企业及产品精彩亮相。

12月10日，全球领先的医疗美容器械供应商SISRAM MED（股份代号：1696.HK）宣布采用中文股票交易名称以更好贴近亚太市场，并拓展其业务领域。自2018年12月13日起，公司将以中文名称“复锐医疗科技”在香港联合交易所进行交易。公司的英文股票简称仍为“Sisram Med”，股票代码仍为1696。

2018年，复星医药积极推进仿制药“一致性评价”，持续完善“仿创结合”的药品研发体系。目前，复星医药共有九个通过一致性评价的品种：苯磺酸氨氯地平（施力达®）、草酸艾司西酞普兰片（启程®）、阿法骨化醇片（立庆®）、阿奇霉素胶囊、盐酸克林霉素胶囊、氯化钾颗粒、富马酸喹硫平片、吡嗪酰胺片、吲达帕胺片。