方恩医药董事长张丹博士日前接受了觅罗宝特邀顶级投行瑞银机构(UBS)投资专家J先生的采访。
原创： J先生 觅罗宝全球投资
问：请谈谈您的教育背景、在美国的研究和工作情况，以及什么原因使您回到中国并促使您决定创立方恩医药发展公司？
答：我是在北京开始医学学习的，然后在美国哈佛大学公共卫生学院学习并取得了公共卫生硕士学位。在这之后，我于1998年在沃顿商学院获得了健康管理硕士学位。在结束学业之后，我开始在美国的CRO公司昆泰工作，出任昆泰大中华区的负责人，因此我回到北京工作了五年。之后我担任意大利制药公司Sigma Tau Development美国临床开发部门的负责人，同时主管其药物安全部门，由此我回到美国工作了五年。此后中国科技部邀请我回国创建一家CRO公司，这是在国家千人计划启动之前，这段经历非比寻常，这就是方恩医药发展公司是如何建立的。随着管理层收购，现在方恩是一家100%的私营公司。
问：中国的CRO公司如何受益于2015推行的药品上市许可持有人制度？您认为是什么事情促使政府通过这个法律？
答：这对中国的CMO公司非常有利，并立即派生出合同开发和生产组织（CDMOs）。它鼓励中国所有的生物制品开发者利用这个机会外包给CDMO公司。像我们一样的CRO公司也受益于此，因为这些生物制品开发者会有更多的时间和资源去研发新的项目和分子，所有这一切是需要研究能力的。政府推动这一政策的原因之一是因为CMO公司更注重于生产，从而使得临床试验变得更加有效和快速。那时监管机构正在努力简化和改进整个临床试验系统。中国借鉴美国和欧洲合同制造行业的经验，但对质量标准感到担忧，认为既开发药品又自己制造药品的企业更有可能维持并确保药品的质量。
问：您是如何看待技术转移的趋势及中国公司从跨国公司取得分子药权利许可的？中国公司开发自己的分子药的情况如何？
答：目前技术转移在中国非常受欢迎。事实上，与去年同期相比，2018年第一季度中国投资人在美国生物技术领域的投入多了10倍。很多的投资都是瞄准了技术转移。中国投资者开始购买已经在海外开发了的分子药权利，特别是美国，用来在中国推出此类药物。这是一个快速增长的趋势，尤其是现在CRO和CMO公司在中国市场权益上能够承担所有艰巨的工作。这就是在中国已知的VIC模式。风险投资购买知识产权，然后把国内市场权益合同委托给CRO和CMO公司。在我看来VIC模式将会是未来一段时间的主要趋势。中国已经开始通过千人计划吸引人才回国，但是我相信至少要等十年我们才能具有开发自己的知识产权的能力。
问：方恩在哪些种类的生物制品的开发阶段参与的最多（哪些治疗领域）？并且在中国生物医药市场前进中您看到有哪些趋势？
答：我们参加了更多的肿瘤药物开发。这不仅在中国是趋势，而且在美国、欧洲和日本也是，那里肿瘤也是一个热门领域。随着中国和美国出台的新政策，特别是美国采用肿瘤药物实时审评政策，整个肿瘤产业在全球范围内呈现上升势头。因为中国有着世界上最高的肿瘤发生率，中国也是全球肿瘤产品开发驱动力的一部分。
问：在您看来，中国的生物类似药市场是一个潜在的有吸引力的市场吗？
答：中国在开发生物类似药上有巨大的市场潜力，因为中国现在自己开发生物原研药的能力有限，生物类似药是一个跟进和逐步建立自己能力的好方式。
问：您认为在中国有一个足够强烈的创新文化吗？什么在改变并且你认为哪些事情导致了改变？
答：从传统上讲中国没有一种支持创新的文化。然而，在过去的十年里，中央和地方政府把创新放在优先的位置。在生物医药行业很多鼓励性政策落地来推动创新，例如，允许做研究的科学家创业且不失去自己的学术工作。政府也在投入更多的财力来鼓励创新性研究和鼓励企业实施创新产品开发。
关于方恩医药
方恩医药发展有限公司（“方恩医药”）是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO公司（合同研究组织），致力于为国内外制药或医疗器械客户提供包括注册服务、医学事务、临床运营、数据管理和统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务，是国内首家可以提供中国与美、欧、日、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。