实施负面清单管理，我省“医疗技术临床应用管理”实施细则出台！

四川省医疗技术临床应用管理实施细则 

医疗技术临床应用管理是医疗管理工作的重要组成部分，是保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益的重要手段。按照国务院行政审批“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，为进一步加强医疗技术临床应用监督管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等相关文件要求，结合我省工作实际，制定本实施细则。 

建立健全医疗技术临床应用相关管理制度和工作机制，以限制类医疗技术临床应用管理工作为重点，建立符合我省实际的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制、质量评估和持续改进体系，保障医疗技术科学、规范、有序和安全发展，筑牢医疗技术临床应用安全底线，维护人民群众健康权益。 

省卫生健康委员会负责制定全省医疗技术临床应用管理实施细则并组织实施；发布省级限制类医疗技术目录及相关医疗技术规范；公布限制类技术临床应用规范化培训基地备案管理情况；组织对全省医疗技术临床应用情况进行监督、指导、考核和评估。

省医疗卫生服务指导中心负责研究制定省级限制类医疗技术目录、相关医疗技术规范及质量控制标准，对全省医疗技术临床应用数据进行收集、分析、评价并提出持续改进措施；负责委直属医疗机构、国家委在川医疗机构限制类医疗技术备案登记工作；对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理，并组织限制类医疗技术临床应用培训与考核工作。

省卫生和计划生育信息中心负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，并做好网络系统管理和日常维护工作。 

各市（州）、县（市、区）卫生行政部门按照属地管理原则，对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况进行监督、指导、考核和评估。各级各类医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，按照本细则要求具体落实医疗技术临床应用管理相关工作。 

中医医疗机构医疗技术临床应用管理有关工作由省中医药管理局负责。 

（一）加强医疗技术临床应用组织管理 

1.强化医疗机构医疗技术管理主体责任。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，其主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当根据自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，完善相关医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、档案管理制度、质量控制制度、动态评估制度、人员培训制度等。医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。 

2.建立医疗技术管理专门机构。二级以上医疗机构应建立医疗技术临床应用管理委员会，负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要包括以下工作职责：按照医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章要求，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施;制定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；建立重点监管类医疗技术目录，包括首次应用和不良事件多发的医疗技术；对已经临床应用的医疗技术定期开展评估并提出持续改进措施等。其他医疗机构设立专（兼）职机构，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。 

（二）强化医疗技术临床应用分类管理 

3.落实医疗技术负面清单管理制度。各级医疗机构要切实加强对禁止、国家及省级限制、医疗机构自主管理三类医疗技术的管理工作（目录见附件），健全落实负面清单管理制度并进行分类管理。对于禁止类医疗技术，各级各类医疗机构禁止开展；对于国家及省级限制类医疗技术进行备案管理；未纳入禁止和限制类技术目录的其他医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。 

4.加强限制类医疗技术临床应用备案管理。各级各类医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案部门自收到完整备案材料之日起15个工作日内通过“医疗机构电子化注册系统”完成备案后，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省医疗卫生服务指导中心汇总后每季度上报我委。 

经备案后限制类医疗技术临床应用过程中出现重大医疗质量与安全问题、重大伦理问题或发生与技术相关的严重不良后果；或者出现其他不满足相关技术管理规范要求时，医疗机构应立即向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。卫生行政部门接到报告后应及时取消该限制类医疗技术临床应用备案，并逐级上报我委。

经备案后限制类医疗技术临床应用效果不确切，存在重大质量、安全或者伦理缺陷，医疗机构应立即向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告，并逐级上报我委。我委将组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。 

（三）加强医疗技术临床应用监督管理 

5.严格履行医疗技术临床应用监管职责。各级卫生行政部门要加大监督管理力度，特别是加强对社会办医医疗机构和基层医疗机构的监督管理。指导各级各类医疗机构严格按照《医疗技术临床应用管理办法》要求进行医疗技术临床应用管理。重点对限制类医疗技术临床应用的开展情况、备案情况、信息报送情况、信息公开情况进行监管。对违规开展医疗技术临床应用、不按要求备案、提供虚假材料、不按要求报送信息、开展禁止类技术临床应用等行为应及时纠正，并依法依规严肃处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

6.建立医疗技术临床应用信息公开制度。医疗机构要加大信息公开力度，对开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况要纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条件，制定培训方案并向社会公开。各级卫生行政部门应及时向社会公开行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，便于查询和社会监督。 

（四）强化医疗技术临床应用质量管理与控制 

充分发挥各级各专业医疗质量控制组织的作用，加强医疗技术临床应用质量控制，积极应用省级平台对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果。重点加强限制类医疗技术临床应用质量管理控制，完善限制类医疗技术质控体系建设，实现两个质控工作“全覆盖”，即国家级和省级限制类医疗技术全覆盖；所开展限制类医疗技术的医疗机构全覆盖，持续改进医疗技术临床应用质量，保障患者安全。 

（五）加强医疗技术临床应用培训与考核 

国家限制类技术的培训标准和考核要求，由国家卫生健康委制定发布。省级增补的限制类技术由省医疗卫生服务指导中心统一组织制订培训标准和考核要求。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省医疗卫生服务指导中心备案。各级医疗机构要建立健全医疗技术临床应用规范化培训制度，拟开展限制类技术的医师应当按照要求接受规范化培训，经考核合格后方能开展相应限制类医疗技术。对国家卫健委及省医疗卫生服务指导中心作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。 

（六）搭建省级医疗技术临床应用信息化监管平台 

省医疗卫生服务指导中心制定需向省级医疗技术信息化管理平台报送的技术范围、内容、要求和工作流程，配合省卫生和计划生育信息中心搭建省级医疗技术临床应用信息化监管平台，通过信息化手段对全省开展的限制类医疗技术及其他需要重点管理的医疗技术临床应用情况进行监管。

各级各类医疗机构应当按照要求及时、准确、完整、规范地向省信息化监管平台报送相关医疗技术临床应用相关信息。省医疗卫生服务指导中心利用省信息化监管平台对全省限制类及其他需要重点管理的医疗技术临床应用信息进行收集、分析、评价并提出持续改进措施，确保医疗质量和患者安全。国家级限制类医疗技术由省医疗卫生服务指导中心汇总，并于每季度第1周将上季度信息上传到国家平台。