原国家食品药品监督管理总局公布,2015年共收回140张GMP证书,2016年全国共收回171张GMP证书,2017年全国共收回157张GMP证书;而2018年收回多少张GMP证书呢?不完全统计,2018年全国共收回224张(110家)GMP证书。
2018年上半年全国共收回224张(210家)GMP证书,各省企业被收回证书情况:安徽33张(16家),四川16张(15家),吉林16张,甘肃13张(9家),山东、广东分别12张,江西11张,广西、辽宁分别10张,重庆9张,内蒙8张,山西、江苏分别7张,河北、青海、黑龙江、湖北、陕西、河南分别6张,海南6张,天津、云南分别4张,湖南、贵州别3张,福建2张,上海、北京、浙江分别1张,西藏、宁夏、新疆无证被收回。
2017年全国及各省市共计收回GMP证书128张分布
(此图来源:蒲公英)
2018年收回GMP证书各类别占比:中药饮片收回96张,占总量的43%;口服制剂收回88张,占总量的40%;原料药收回22张,占总量的10%;冻干、注射剂收回11张,占总量的5%;外用药收回3张,占总量的1%,生物制品2张,占总量的1%,气体2张,占总量的1%。
2018年,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)与各省市收回的数量占比:国家药监局收回47张,占总量的21%,各省市共收回176张,占总量的79%。
将2015年、2016年、2017年、2018年收证情况如下对比:
2015-2017年收证数据来源于原国家食品药品监督管理总局,2018年收证数据如有遗漏请谅解。
随着“四个最严”进一步践行、监管越来越严、国家药品监督管理局为期一年的中药饮片质量集中整治、疫苗事件的发生,估计2019年GMP收证情况会超过2018年的数量,希望行业能够规范运营,行业健康发展,企业永续!
2019年刚开始没多久,首张被收GMP证书
1月4日,山西省药监局发布公告,山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,省局依法收回该公司《药品GMP证书》(片剂、硬胶囊剂)。
2018年,这家药企曾被收回3张证书,其中2张已发回。
2018年3月6日,因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,山西省局收回山西云鹏制药有限公司3张GMP证书(SX20130014、SX20160123、SX20160150),认证范围均为片剂。
2018年5月3日,山西省局将该公司2张GMP证书发还,分别是SX20130014、SX20160150。
还有一张没发还,而2018年发还的其中一张又被收。
而此次再次被收回的GMP证书正是编号为“SX20160150”。
另据国家药监局官网数据显示,目前山西云鹏制药有限公司的GMP证书有7张。
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