一 项目概述：
名称：磷丙替诺福韦片
英文名：Tenofovir Alafenamide
剂型规格：片剂，25mg
适应症：适用于治疗慢性乙型肝炎患有代偿性肝病的成人乙型肝炎病毒感染。
二 国内外上市情况
国外上市信息
2016年11月10日FDA批准GILEADSCIENCES INC（吉利德）乙肝药富马酸磷丙替诺福韦上市，商品名“VEMLIDY ”，2016年12月在日本上市，2017年1月9日获得欧洲EMA批准市，2018年11月14日吉利德乙肝新药「磷丙替诺福韦片」（TAF）的新药申请（JXHL1700186）获得国家药品监督管理总局（NMPA）的注册批件。
国内生产上市情况
无
进口情况
暂无。
国内注册情况
国内正大天晴药业集团股份有限公司3类仿制药申请生产审批审批中，药品名称磷丙替诺福韦片；江西青峰药业药业有限公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺片3类仿制药生产审批审批中。
从临床试验登记开展情况来看，乙肝市场这块蛋糕还被更多国内巨头盯上。科伦药业的BE试验也已经完成患者招募，接近提交上市申请。广生堂、齐鲁制药则在近期登记了BE试验。
三 专利情况
CN01813161.1、CN200410097845.3对其合成方法、异构体分离分析方法、及生物特性进行保护，有效期至2021年7月5日、
原研专利CN201280039891.0实申中。
四 临床应用及市场分析
磷丙替诺福韦是一种乙型肝炎病毒（HBV）核苷酸类逆转录酶抑制剂，磷丙替诺福韦片（TAF），目前是世界上已上市的最好的乙肝新药，是替诺福韦二吡呋酯(TDF)的升级版。
TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物，该药抗病毒效果非常强，并具有8年零耐药的数据，是乙肝治疗"高效、低耐药"的理想药物。与其它药物比较，拉米夫定耐药性问题日益凸显，阿德福韦酯耐药率较低，但抗病毒作用弱，替比夫定在耐药和抗病毒作用方面均无明显优势，一直不温不火，恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯（TDF）凭借给药方便、抗病毒效果好、低耐药的优势而被全球各大指南推荐作为乙肝治疗的一线长期治疗药物。（数据来源：米内网）
但长期服用替诺福韦二吡呋酯（TDF）可能对肾脏和骨密度造成损伤。而TAF进入肝细胞后，药物可水解成替诺福韦。替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化，成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA，从而导致DNA链合成的中断。相比替诺韦福二吡呋酯（TDF），TAF克服了部分TDF的缺点，且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示，TAF在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药，具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势。该药并于2017年1月9日获得欧洲EMA批准，成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。
在2017版最新EASL乙型肝炎管理指南中，TAF和恩替卡韦、TDF一起被推荐为首选核苷（酸）类似物，并且指南还推荐，对于60岁以上、有骨病或肾功能改变的患者，特别是曾经有过核苷（nucleoside）类似物暴露的人群，TAF是适合的治疗。
磷丙替诺福韦片市场分析
乙肝是一种威胁生命的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。乙肝目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。在我国，乙肝是发病率最高的传染病之一，死亡率也居报告传染病的前三位。据世界卫生组织《2017年全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿，每年约有134万人因此丧生。
乙肝是中国最为流行的传染病之一。2017年，中国法定乙类传染病，即需严格管理的传染病中，乙肝报告发病数字居首，报告死亡率仅次于艾滋病和肺结核，排第三。卫健委疾病预防控制局的统计显示，2017年中国乙型肝炎报告发病数超过100万例，报告死亡425例，当年乙肝报告发病率和报告死亡率分别为每10万人72.6例和每10万人0.03例。我国作为乙肝大国（注：世界卫生组织2015年曾表示，中国约有9000万乙肝病毒慢性感染者），对乙肝药物的需求与关注也格外大，我国乙肝用药的市场规模到2016年达160亿元左右。（数据源于米内网）
目前国内的抗乙肝药物主要分为两类，一类是免疫调节剂(干扰素)，一类是直接抗病毒药物。干扰素(普通干扰素、长效干扰素)被称为疗效与麻烦同在的“富人药”，不良反应较多和价格昂贵是限制其使用的两大瓶颈。国内上市的直接抗病毒药有五个，分别是拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦，2016年所占份额数据如下：
数据显示目前替诺福韦最大的竞品是恩替卡韦，两者具有相似的作用机制，均为各大乙肝治疗指南推荐的一线抗病毒药物。恩替卡韦上市后，凭借良好的疗效迅速占据了市场主导地位，而替诺福韦进入国内市场较晚，与恩替卡韦销售额存在较大差距。但2017年替诺福韦纳入国家医保目录、价格下调，政策优势较为明显。
磷丙替诺福韦（TAF）作为替诺福韦二吡呋酯（TDF）的升级版，在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数，并成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药，对于患有肾脏疾病或骨骼疾病和/或有发生上述疾病风险的患者，特别是曾经有过核苷类似物暴露的人群，推荐首选磷丙替诺福韦治疗，因此作为新一代乙肝抗病毒药物，磷丙替诺福韦在中国的市场潜力不容小觑。
五 合作模式：目前本公司工艺成熟，签订技术开发合同，即可按计划开展原料和制剂的药学研究，BE研究可由我公司作为第三方，协助企业和临床机构进行生物等效性研究，费用由企业承担。项目标的为企业获得生产批件。
商务合作： 宋经理 13370587328