我国保健食品现状､监管历史沿革及主要管理措施

1.1产品市场定位混淆

不清药品､普通食品和保健食品,在法律层面上的概念和界定是相对清晰的,但长期以来“食药同源”的思想,以及如何辨别保健食品是“食”还是“药”,仍然存在很大争议｡造成这类争议的原因主要有三方面:一是原料使用方面,用于药品､普通食品和保健食品的原料在科学上无法完整地区分开,目前仅从监管的角度进行相对的划分;二是在功能声称方面,按照我国的传统理念,保健食品的“保健功能”与中药材的“治未病”是同宗同源､难以完全区分,目前仅从监管的角度进行表述程度的限定;三是产品剂型方面,主要用于保健食品和药品的常用剂型,如胶囊､片剂､口服液､冲剂等,目前这些剂型并未完全禁止普通食品使用｡

1.2超批准内容虚假夸大宣传

为追逐高额利润,某些不法生产企业和销售企业采用非法传销､违规宣传等不正当手段推销产品,甚至是欺骗中老年病人等｡目前,我国保健食品常见的违规宣传方式主要有三方面:一是保健食品超出批准内容虚假夸大宣传｡保健食品规定声称的特定保健功能主要有27项,并且在批准文件中对经注册批准的保健食品的声称也做了明确的规定,但是某些不法生产企业和销售企业在推广产品时,依然存在超出批准的内容虚假夸大产品功效的问题;二是普通食品宣称有保健食品的功效,普通食品未经审批声称具有各种功效,甚至其功效超过保健食品功能,尽管我国规定禁止普通食品声称特定保健功能(即保健食品的27项特定保健功能),但未明确禁止普通食品声称有其他功效,普通食品未经审批声称在市场上以各种方式宣传保健功效的情况十分普遍;三是其他类产品冒用“保健品”的名义宣称保健功效｡目前,一些保健用品､消毒产品等产品以“保健品”的名义宣称其具有养生保健和预防功效,例如某些酒类产品标称为“保健功效”,某些品种的饼干则宣称有“养胃功效”｡

1.3违法添加药品或非食用物质

某些不法商家未按批准注册的配方生产,在保健食品中添加药品,如在辅助降血糖产品中添加格列本脲,在增强免疫力产品中添加西地那非等;非保健食品违法添加药品和使用仅可用于保健食品的原料尤为恶劣｡社会反映的保健食品非法添加问题很大一部分不是真正的保健食品｡这些未经安全性审评的产品打着保健食品的幌子,游离在法律监管之外,非法添加药品和其他仅可用于保健食品原料的情况十分普遍｡

我国保健食品监管工作的历史沿革大致可划分为三个阶段:原卫生部时期､原国家食品药品监督管理局时期和国家食品药品监督管理总局时期｡

2.1第一阶段(1987—2003年)

1987年,原卫生部出台了《禁止食品加药卫生管理办法》和《中药保健药品的管理规定》,明确“特殊营养食品”“传统加药食品”以及“中药保健药品”由省级卫生行政部门负责审批,首次确定了我国保健食品监管的法律地位｡

1995年10月30日,我国颁布了《中华人民共和国食品卫生法(主席令第59号)》,该法规定了国家对保健食品实行上市前的注册管理制度｡1996年3月15日,原卫生部颁布了《保健食品管理办法》,开始对保健食品实行注册许可和生产许可管理,并在中药序列中取消了中药保健药品类别,停止审批中药保健药品｡同年7月18日颁布了《保健食品标识规定(卫监发〔1996〕38号)》和《保健食品功能学评价程序和检验方法(卫监发〔1996〕38号)》,该规定明确了保健食品标识和保健功能声称的管理｡1997年2月28日,国家技术监督局发布了《保健(功能)食品通用标准(GB167401997)》｡1998年5月5日,卫生部颁布《保健食品良好生产规范(GMP)(GB174051998)》｡2002年2月28日,卫生部发布了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发〔2002〕51号)》｡据不完全统计,截至2003年,原卫生部共批准保健食品5100余个｡这一阶段的监管工作呈现以下三个特点:一是由原卫生部一个部门独立负责保健食品监管工作;二是明确了保健食品需按照食品类别管理,取消中药保健药品;三是初步建立了保健食品注册审评､GMP生产管理､生产许可､原料名单分类管理､功能声称管理､检验管理和标识管理制度｡

2.2第二阶段(2003—2013年)

在法律法规方面,2003年,保健食品注册审评职能由原卫生部划转为国家食品药品监督管理局｡2005年,原国家食品药品监督管理局正式出台《保健食品注册管理办法(试行)》,明确对保健食品申请与审批等工作的具体规定｡同年还印发了《保健食品广告审查暂行规定》,开始对保健食品广告内容的规范性进行审查｡2008年,保健食品监督职能由原卫生部划转原国家食品药品监督管理局｡2009年,《中华人民共和国食品安全法》正式施行,明确我国开始实施食品生产经营许可制度,对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体办法由国务院另行规定｡据不完全统计,截至2013年,已有保健食品批准文号1.3万余个,保健食品生产企业2600多家,产值超过3000亿元｡在管理职能方面,两个部门共同负责保健食品管理工作,其中保健食品原料要求和标准的管理工作由原卫生部负责,保健食品的注册和生产许可管理工作由原国家食品药品监督管理局负责｡在管理制度方面,原国家食品药品监督管理局基本延续了原卫生部时期的管理模式,并在其基础上出台了保健食品广告审查制度｡

2.3第三阶段(2013年至今)

2013年,国家食品药品监督管理总局和国家卫生与计划生育委员会成立｡在保健食品的管理职能方面,还是由两个部门共同监管,其中食品原料以及食品安全标准的制定和企业标准备案由卫计委负责,保健食品的注册､生产许可､日常监管以及广告管理均由国家食品药品监督管理总局负责｡在保健食品的管理制度方面,仍然延续执行保健食品的原料和功能声称管理､产品注册､生产许可､GMP生产和广告管理等制度｡2015年4月,新修订的《中华人民共和国食品安全法》实行严格监督管理,正式将保健食品纳入特殊食品进行监管｡2015版的《食品安全法(主席令第21号)》与以往的法律相比有以下五方面的明显改善:一是明确对保健食品实行注册与备案分类管理制度;二是实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度;三是强化保健食品企业应当落实主体责任自查报告制度;四是规定保健食品广告应当经省级食品药品监督管理部门审查批准;五是明确了保健食品违法违规行为处罚依据等｡

我国保健食品监管历经近30年的发展,至今也逐步形成了包括原料与功能声称管理､产品注册､生产经营许可､GMP审查等在内的一整套监管制度体系,现就目前的监管制度作以下说明｡

3.1原料管理制度

保健食品原料管理制度是指通过制定和发布相关管理规定以及可用于保健食品的物品清单､禁用于保健食品物品名单,规范保健食品原料使用的行政管理措施｡保健食品原料涉及农､林､渔､食品､药品､化工等行业｡为规范原料的使用和安全评价,2002年,原卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》,规定了药食同源的物品名单(87个)､可用于保健食品的物品名单(114个)和禁用于保健食品的物品名单(59个),制定了原料使用的技术要求,并对新原料､食品添加剂､真菌､益生菌､国家保护动植物的使用以及不同名单原料使用的个数和总数提出了具体要求｡不同监管时期,监管部门还针对具体原料及加工工艺要求,制定了与原料来源､品种､用量､配伍､工艺､生产､种植条件以及安全评价相关的具体规定,并延用至今｡2015年,新修订的《食品安全法》明确规定,保健食品的原料目录是由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门､国家中医药管理部门等共同制定和调整并公布｡

3.2功能管理制度

保健功能管理制度是指通过制定和发布保健功能范围以及对应保健功能评价检验程序和方法,规范保健食品功能声称的行政管理措施｡原食品卫生法明确规定“表明具有特定保健功能的食品,不得有害于人体健康,其产品说明书内容必须真实,该产品的功能和成分必须与说明书一致,不得有虚报”｡原卫生部分别于1997年颁布《保健食品功能学评价程序和检验方法》､2000年颁布《关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》､2003年颁布《保健食品检验与评价技术规范》等,尤其是2003年调整公布的保健食品27项保健功能范围依然延用至今｡2015年新修订的《食品安全法》明确规定了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门､国家中医药管理部门制定和调整并公布｡

3.3注册管理制度

保健食品注册制度是指根据申请人申请,依照法定程序､条件和要求,对申请注册的保健食品的安全､功能声称等相关申请材料进行技术评价,并依据技术评价结论决定是否准予其注册的行政管理措施｡现行的保健食品注册包括新产品注册､变更注册､技术转让注册以及再注册｡在注册管理方面,保健食品注册类别分为国产保健食品和进口保健食品｡进口保健食品是指在境外生产销售一年以上的产品｡2015版《食品安全法》对保健食品的注册管理采用注册与备案的分类管理制度｡对使用的原料是保健食品原料目录以外的保健食品和全部首次进口的保健食品,按新法规定实行注册管理;对使用的原料是保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素､矿物质等营养物质的保健,按新法规定实行备案管理｡获得批准注册的保健食品应在上市销售的产品包装标签上打印保健食品标志,以区别于非保健食品｡

3.4生产经营许可制度

保健食品生产经营许可制度是指省级食品药品监管部门按照食品卫生法､食品安全法的相关规定,根据保健食品生产经营企业申请,依照法定程序､条件和要求,对申请生产经营保健食品企业的人员､场所､原料､生产过程､成品储存与运输以及管理制度进行审查,并决定是否准予其生产经营的行政管理措施｡实质上这是对企业主体生产经营条件的许可,而非产品许可｡但由于此前保健食品生产经营许可相关法规不完善,各地生产经营许可管理模式不统一､审查标准不一致､审查内容也存在差异｡2015年新修订的《食品安全法》出台后,国家食品药品监督管理总局出台了《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》,已明确将保健食品生产经营纳入整个食品生产经营许可的管理范畴｡

3.5GMP审查制度

《保健食品良好生产规范》(GMP)审查制度是指监管部门为规范保健食品生产行为,对保健食品生产企业的从业人员､厂房设计与生产设施､原料､生产过程､成品储存与运输以及品质和卫生管理等七大方面,约90个项目是否符合GMP要求进行审核查验的强制性行政管理措施｡2003年,原卫生部颁布《关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》,通知要求将GMP审查作为保健食品生产企业食品卫生许可的前置条件｡

3.6标识管理制度

保健食品标识管理制度是指监管部门对保健食品标签､说明书以及标志使用的行政管理措施｡1996年,原卫生部颁布的《保健食品管理办法》和《保健食品标识规定》明确对保健食品的标识管理提出了具体要求｡规定的主要内容包括产品名称､标志､批准文号､包装标签说明书､生产企业信息､执行标准､特殊标识内容等｡关于保健食品名称中明示或者暗示保健功能的问题一直存在争议:有的认为保健功能声称是政府主管部门主导制定并评价批准的,不涉及夸大宣传和误导问题,应当允许在名称中使用;也有的认为部分保健功能名称与药品的功能主治表述有较强的关联性,容易引起消费者混淆或被不法厂商利用｡为进一步规范保健食品命名,避免误导消费者,保护公众健康,国家食品药品监督管理总局于2015年8月25日发布《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》,公告中明确规定了“不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品”｡

3.7广告审查管理制度

2005年,原国家食品药品监督管理局根据《国务院对确需保留的行政审评项目设定行政许可的决定》制定了《保健食品广告审查暂行规定》｡新修订的食品安全法和广告法从法律层面进一步明确了保健食品广告在发布前必须经过审查批准｡2015年,国家食品药品监督管理总局印发了《关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管办法的通知》,对严格保健食品广告审批提出了明确要求｡

截止到2016年,已有保健食品批准文号1.5万余个,保健食品生产企业2500多家,年产值达4000多亿元｡保健食品监管不仅要重视审评审批,更要加强对事中事后的监督管理,以及强化制度建设,落实企业责任主体,并进一步提升保健食品行业食品安全管控水平｡

来源：大品种联盟

本文来源于《中国食物与营养》 2018，24（7）