赛多利斯推出新型一次性生物反应器 用于高质量细胞产品

　赛多利斯推出新型一次性生物反应器用于高质量细胞产品，新的摇摆运动一次性生物反应器系统，用于培养工作体积达5升的细胞产品。

　　生物制药行业领先的国际供应商Sartorius Stedim Biotech（SSB）宣布推出Biostat®Rm TX一次性生物反应器，一种新的波混合系统，专门为封闭、自动扩展一致质量的细胞产品（如活体外细胞免疫疗法）而开发。这一新的GMP平台，结合了SSB已建立的一次性flexsafe®袋技术和公司在生物制药自动化方面的专业知识，将在美国迈阿密的Phasilitate Leaders World 2019（1月22-25日/展位410）推出。

　　SSB的新生物反应器设计用于扩大细胞，包括特定患者的T细胞，是一个封闭系统，由一个自动控制单元和最多两个摇摆平台组成，用于轻轻搅动一次性使用的flexsafe®rm tx袋（工作容积高达5升）。这是该系统的核心，基于SSB的flexsafe®薄膜，该薄膜已经由全球主要生物制药公司从临床开发到疫苗和生物制品的GMP生产建立。薄膜配方的开发是为了尽量减少可沥出物和可提取物，确保即使是敏感细胞类型（如转基因T细胞）的批次间培养性能也能一致。

　　专有的flexsafe®RM TX袋设计有一个专门的端口，用于免提重力收割。结合创新的flexsafe®rm tx收割设备，它可以降低手动操作、保持细胞完整性和细胞活力带来的污染风险。与其他使用泵进行细胞恢复的细胞治疗扩展系统不同，这种独特的重力收获概念降低了这些脆弱细胞受到剪应力的风险，以最大限度地恢复细胞数量。

　　结合使用Biostat®RM TX生物反应器和flexsafe®RM TX袋进行细胞培养的一个好处是可以进行远程监测和培养控制。这些袋子包括用于ph、do和生物量的一次性传感器。这些传感器集成在Biostat®B控制单元中，系统的复杂软件用于对气体、流速、填充体积和基质添加进行全自动过程控制。当培养体积大于500毫升时，也可以通过连接一次性使用的Biopat®ViMass传感器在线分析活生物量。这些传感器使系统适合连续运行补料分批或灌注模式，节省人工取样的人力、时间和精力，同时也最大限度地降低了对患者细胞的污染风险。

　　利用这种生物反应器系统，制造商可以在每个Biostat®B控制单元上安装第二个摇摆平台和FlexSafe®RM TX袋，以扩大生产规模。该系统还提供了通用监控和数据采集以及分布式控制系统（如Biopat®MFCS和DeltaV™）的标准接口。

　　Sartorius Stedim Biotech全球再生医学和RM生物反应器产品经理Franziska Faulstich博士解释说：“将一次性技术与先进的自动化技术相结合，扩展细胞产品，确保了对过程变异性的控制，并实现了安全、稳健和经济的细胞生产。”她补充说：“我们与细胞免疫治疗领域的领导者广泛合作，确定了正确的技术和最佳实践工作流程，并将其纳入我们的新Biostat®RM TX生物反应器中。”

　　参观Phasilitate World Leaders 2019 410号展台的细胞产品开发人员将了解如何使用这一设计巧妙的系统来帮助改善其工艺性能。

　　Biostat®RM TX和FlexSafe®RM TX袋仅供研究和进一步生产使用，不用于治疗或诊断程序。它们既没有用于体外诊断的CE标记，也没有医疗设备。药物制造商和临床医生负责获得临床应用的适当IND BLA NDA批准。

　　赛多利斯Stedim生物技术简介

　　Sartorius Stedim Biotech是一家领先的国际产品和服务供应商，使生物制药行业能够安全、高效地开发和制造药物。作为一家整体解决方案提供商，Sartorius Stedim Biotech提供的产品组合几乎涵盖了生物制药生产的所有步骤。公司专注于单一使用技术和增值服务，以满足其所服务行业快速变化的技术要求。总部位于法国奥巴涅的赛多利斯·斯特迪姆生物技术公司被列入欧洲期货交易所巴黎的欧洲名单。在欧洲、北美和亚洲拥有自己的制造和研发基地，并拥有全球销售公司网络，赛多利斯Stedim Biotech在全球范围内具有影响力。2017年，公司员工约5100人，实现销售收入10.81亿欧元。