【国家科技奖】“解码中药”打造精品国药

（康缘药业获国家科技奖的报道）   

中药具有独特的临床优势和特点，但“是什么在起作用” “如何起作用”等问题极大地制约了其临床应用。因此，20世纪90年代，江苏康缘药业董事长肖伟提出了“解码中药”理念：将中医药理论与现代科技结合，系统辨识中药药效物质基础、阐释其整合调节机制、明确其临床特色与优势，研发、制造中西医学均认同的创新中药，并在上市后持续开展临床再评价，证明其临床价值。

遵循“解码中药”理念，肖伟带领由康缘药业、中国药科大学等单位科研人员组成的项目组，历时28年，研发上市了第一个以拮抗血小板活化因子受体（PAFR）为靶点的新药——银杏二萜内酯葡胺注射液。“银杏二萜内酯强效应组合物的发明及制备关键技术与应用”项目在2018年度国家科学技术奖励大会上荣获国家技术发明二等奖，是本年度国家技术发明奖获奖项目中唯一的药物研究项目。

        （肖伟在国家科学技术奖励大会现场）

缺血性脑卒中致残率高达70%，治疗中心环节是恢复血液循环，减少缺血所致神经元损伤，降低残障程度。抗血小板药是最常用的药物治疗手段，但有出血风险，而神经保护剂尚缺乏循证证据。因此，临床急需既抗血小板又能改善神经功能、且出血风险低的药物。国内外研究表明，拮抗血小板活化因子受体（PAFR）是缺血性脑卒中治疗的新途径，但尚无以此为靶点研发的新药上市。

 上述获奖项目在国际上首次从银杏叶中发现新化合物银杏内酯K，发明了银杏内酯A、B、K组合抗缺血性脑卒中作用最佳的比例范围和制备方法（总含量≥98%），具有显著的拮抗PAFR抗血小板聚集和特异性诱导肌醇请求酶（IRE1α）促进神经修复作用；多项随机对照试验（RCT）研究表明其能显著改善神经功能缺损，降低残障程度致残率，显著优于国内外同类产品，为缺血性脑卒中治疗提供了同时具有抗血小板和神经保护作用、且出血风险低的创新药物。银杏二萜内酯葡胺注射液2017年作为创新药谈判品种列入国家医保目录，至今累计500余万患者获益。

近年来，在国家鼓励创新的政策引导下，肖伟带领康缘药业秉承“精品国药 康缘创造”的使命，率先提出中药应回归“安全、有效、质量可控” 的药物属性这一理念，并在实践中证明其科学价值，在中药新药创制、质量控制及先进制造领域取得显著成就。

据介绍，康缘药业搭建了中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程中心等多个国家级科研平台；累计研制上市47个中药新药，29个新药进入国家医保目录，6个新药进入国家基药目录，实现直接经济效益650亿元；首创“中成药功效相关质量控制方法技术体系”，实现了从“两端表观局部控制”向“全程本质整体控制”的转变，解决了中药标准化、国际化中质量控制的关键科学难题；首次开发了中药制药过程知识系统，创建我国第一个中药智能生产工厂，相关成果推广到30余家中药企业，助推中药产业向中国制造2025转型升级。

肖伟曾获何梁何利基金科学与技术创新奖、全国创新争先奖、全国五一劳动奖章等荣誉，康缘药业被工信部评为国家技术创新示范企业，研发实力连续多年位列“中药研发实力排行榜”之首。

康缘药业的获奖项目在国际上处于领先水平，是现代中药创制的成功范例，对中药有效部位新药的研制和基于靶点的中药新药创制具有示范意义。肖伟表示，将以此次获奖为契机，持续加大新药研发投入，不断增强科技创新能力，加快推进创新成果产业化，为百姓研发生产更多精品国药。                                  

        （任壮）

《中国中医药报》中药产业周刊