突破！连续处理和一次性技术结合优势 将改变制药设施设计方式！

　　当技术联合起来时，设施设计就获得了好处。一次性技术和连续生物处理技术的结合，正在改变工业设施设计的方法。

　　虽然有许多策略可以实现灵活的制造，但一次性系统（SUS）作为一种关键的灵活性来源而普遍存在。在早期的临床试验中，几乎所有的新产品都使用了SUS，我们现在看到SUS在商业制药业中的应用有所增加。

　　这一趋势推动了SUS组件在广泛的工业应用中快速发展，支持诸如鲁棒性、再现性和可靠供应等质量要求。此外，关于可沥滤物问题，这是关于SUS使用的一个主要问题，该行业正在不断开发改进的产品和其他解决方案，将这一问题降低到可管理和可接受的水平。

　　尽管更高的质量要求也提高了SUS的价格，但结合连续生物处理（CBP）很可能是将SUS在生物制药生产中的价值提高到更高水平的解决方案。事实上，SUS和CBP的结合提供了许多协同优势，包括以更具成本效益的方式利用SUS组件的可能性。

　　1、适合灵活性

　　一般来说，CBP系统需要大量的阀门和较低的管道死容积，这既提供了操作的灵活性，也提供了操作的稳健性。SUS通过允许建造一个集成和预装配的一次性管道和阀组来加强这一点。这也可以针对特定的CBP设置进行优化。例如，如果设置发生变化，则可以建造新的阀门或管道装置，以符合目的，提供更大的灵活性，以适应未来工艺设计的创新。

　　2、有限的清理

　　连续生物处理系统通常更加复杂，这也增加了确保所有容器、管道和阀门得到充分清洁的挑战。SUS的添加减少了这些清洁挑战，因为CBP活动完成后，所有部件都可以卸下。

　　3、减少需求

　　CBP和SUS的结合提供了在封闭系统中制造的能力，从而降低了房间分类要求。虽然色谱柱是在全封闭系统中操作的致命弱点，但CBP方法需要更小的色谱柱，因此可以充分利用预包装的一次性色谱柱。

　　4、树脂少，成本低

　　不仅如此，预包装的一次性柱和CBP也相辅相成。由于cbp需要更小的柱尺寸，即每根柱用于每次cbp活动中的多次运行，因此所用的柱树脂数量更接近其全部潜力。在批处理模式下执行色谱步骤时，很少出现这种情况。这种结合使得每克产品的树脂成本更低，树脂中的资本约束更少。此外，更小的柱尺寸使色谱系统的建立更容易更快，这也支持成本效益和灵活性。

　　5、更小的尺寸

　　对较小的柱尺寸和较小的CBP系统的要求降低了洁净室占地面积的要求。一般来说，与生物反应器、塔和过滤器相比，一次性设施的规模较小，这对投资和运行成本有积极影响。一个例子是，如何引入预包装塔，可以消除与塔包装相关的开放式处理的洁净室，以及运输、清洁和储存大型塔所需的区域。

　　6、从组件中获取更多信息

　　CBP为长期使用一次性组件提供了机会。SUS组件只能在批处理模式下用于一个批次，而在CBP模式下，SUS组件可以用于一个完整的活动-最多50天或更长时间。扩展使用SUS成分也可能具有质量优势，因为来自SUS成分的可滤液可被大量稀释。

　　7、SUS项目（组件）数量减少

　　最后但并非不重要的是，由于CBP降低了缓冲器和产品中间体的储存要求，这些操作所需SUS组件的尺寸和数量都大大减少。

　　设施设计的范式转变

　　支持封闭式操作与为CBP设计的新SUS解决方案的高频率结合激发了生物制药设施设计的范式转变。事实上，通过提供更小的占地面积和更低的清洁要求，一次性和连续技术的引入对设施设计有重大影响。这就大大降低了水和能源消耗以及其他公用事业的需求。

　　此外，SUS将设备与建筑分离，消除了对复杂分布矩阵的需求，因为复杂分布矩阵存在操作故障和交叉污染的风险。此外，通过更简单地引入新技术，这将产生宝贵的灵活性。

　　虽然在保守的生物制药行业中，连续生物加工的接受轨迹缓慢，但该行业确实正在发生转变。但有一点是肯定的——连续的生物处理，加上一次性使用技术，可以满足监管当局的愿望，在以可承受的价格增加高质量产品供应的基础上，为患者的利益引进新的技术。

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