知识讲堂002——
医疗机构卫生监督执法技术指南
1、范围
本指南规定了医疗机构和医务人员执业行为、医疗广告、传染病防治、消毒管理以及感染性疾病科等消毒隔离重点部门卫生监督执法的依据、检查内容、检查要求、检查方法以及法律责任。
本指南适用于各级卫生监督执法机构依法对各级各类医疗机构开展卫生监督执法检查。
2 、检查依据
《中华人民共和国执业医师法》
《中华人民共和国母婴保健法》
《中华人民共和国传染病防治法》
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国人口与计划生育法》
《医疗机构管理条例》
《护士条例》
《人体器官移植条例》
《计划生育技术服务管理条例》
《艾滋病防治条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《医疗废物管理条例》
《血液制品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《突发公共卫生事件应急条例》
《中华人民共和国母婴保健法实施办法》
《乡村医生从业管理条例》
原卫生部《医疗机构基本标准（试行）》
原卫生部《医疗机构诊疗科目名录》
原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》
原卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》
原卫生部《医疗美容服务管理办法》
原卫生部《医疗美容项目分级管理目录》
原卫生部《医师定期考核管理办法》
原卫生部《医师执业注册暂行办法》
原卫生部《护士执业注册管理办法》
原卫生部《医师外出会诊管理暂行规定》
原卫生部《外国医师来华短期行医暂行管理办法》
原卫生部《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》
原卫生部《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》
原卫生部《处方管理办法》
原卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》
原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》
原卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
原卫生部《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》
原卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》
原卫生部《人类辅助生殖技术规范》
原卫生部《人类精子库管理办法》
原卫生部《人类精子库基本标准和技术规范》
原卫生部《健康体检管理暂行规定》
原卫生部《健康体检项目目录》
原卫生部《医疗机构传染病预检分诊管理办法》
原卫生部《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》
原卫生部《消毒管理办法》
原卫生部《医院感染管理办法》
原卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
国家工商行政管理总局、原卫生部《医疗广告管理办法》
原卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部《医疗机构药事管理规定》
原卫生部《医疗机构消毒技术规范》
《中华人民共和国药典》
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB15982 医院消毒卫生标准
GB 18466 医疗机构水污染物排放标准
GB 19082 医用一次性防护服技术要求
GB 19083 医用防护口罩技术要求
GB 19193 疫源地消毒总则
GB 19258 紫外线杀菌灯
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB 19781 医学实验室安全要求
GB 26366 二氧化氯消毒剂卫生标准
GB 26367 胍类消毒剂卫生标准
GB 26368 含碘消毒剂卫生标准
GB 26369 季铵盐消毒剂卫生标准
GB 26370 含溴消毒剂卫生标准
GB 26371 过氧化物类消毒剂卫生标准
GB 26372 戊二醛消毒剂卫生标准
GB 26373 乙醇消毒剂卫生标准
GB27948 空气消毒剂卫生要求
GB27949医疗器械消毒剂卫生要求
GB27950手消毒剂卫生要求
GB27951皮肤消毒剂卫生要求
GB27952普通物体表面消毒剂卫生要求
GB27953疫源地消毒剂卫生要求
GB27954黏膜消毒剂卫生要求
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
WS 233 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范
WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 311 医院隔离技术规范
WS/T 313 医务人员手卫生规范
WS 315 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
WS/T 368 医院空气净化管理规范
YY 0469 医用外科口罩技术要求
YY 0572 血液透析和相关治疗用水
YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物
《内镜清洗消毒技术操作规范》
《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》
《血液透析器复用操作规范》
《血液净化标准操作规程》
《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》
《医疗机构血液透析室管理规范》
《医院手术部（室）管理规范》
《重症医学科建设与管理指南（试行）》
《新生儿病房建设与管理指南（试行）》
《医院感染暴发报告及处置管理规范》
《静脉用药集中调配质量管理规范》
《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》
《导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）》
《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）》
《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）》
原卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》的通知
《医疗机构发热门（急）诊设置指导原则（试行）》
《传染病防治卫生监督工作规范》
《消毒产品卫生监督工作规范》
3、工作要求
3.1监督执法前准备要求
3.1.1收集、熟悉与执法活动有关的法律、法规、规章、标准、规范性文件以及医疗机构相关资料。
3.1.2卫生监督执法人员应根据检查目的，熟悉检查内容、检查要求、检查方法，明确检查重点，必要时可事先设计好现场监督检查表。如涉及投诉举报的监督执法检查，应事先对投诉举报内容进行分析讨论，必要时可成立专案组；制定详细检查方案，明确对被举报人进行检查的重点内容或检查中应重点注意的环节；根据需要，可事先对投诉举报内容进行暗访摸底，或就投诉举报内容对被举报人进行外围调查。
3.1.3根据执法检查需要准备好现场监督执法文书，包括现场检查笔录、询问笔录、卫生监督意见书、采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认通知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书等执法文书。
3.1.4根据需要准备好相应的取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。
3.1.5涉及现场采样检测时，应落实专人负责采样工具、转运容器和现场快速检测仪器的准备，如采样棉签、采样试管、琼脂平板、温度/压力检测仪、生物指示剂、PCD检测装置（压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌）、消毒液浓度试纸、电导率检测仪、紫外线强度检测仪、环氧乙烷测定仪、臭氧测定仪、尘埃粒子计数器、风速仪、温湿度计、压差仪、ATP生物荧光检测仪和现场消毒效果快速检测盒等，并做好样品登记、存放、转运、送检等衔接工作。
3.1.6 确定现场监督执法检查人员，明确分工，了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。
3.2现场监督执法检查要求
3.2.1卫生监督执法人员应不少于2人，规范着装并出示行政执法证件，说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。
3.2.2如需进入医疗机构的洁净场所或病原微生物实验室时，应遵守相关管理要求，穿戴相应的防护用品。
3.2.3现场监督笔录应当场制作，经核对无误后，由卫生监督执法人员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督执法人员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督执法人员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。
3.2.4监督执法人员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》，经核对无误后，应由卫生监督执法人员和被询问人员签名；被被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，卫生监督执法人员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上卫生监督执法人员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。
3.2.5需进行现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。
3.2.6需要现场采样的，应制作采样记录，由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。
3.2.7现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
3.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生计生行政机关负责人签发的“证据保存通知书”。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。
（摘自《卫生计生综合监督执法技术指南》）