2018年12月17日，国家药品监督管理局批准了君实生物的首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物创新药品。特瑞普利单抗注射液(拓益)获得国家科技重大专项项目支持，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。此药品获批上市，这意味着我国进入了自主研发药品进行免疫治疗癌症的新时代，注定在我国治疗癌症历史上，具有重要里程碑的意义。
黑色素瘤是由异常黑素细胞过度增生引发的常见的皮肤肿瘤，恶性程度极高，多发生于皮肤，也可见于眼部、生殖系统的黏膜、消化道等处，原发病变90%位于皮肤。黑色素瘤是我国近年来发病率增长最快的恶性肿瘤之一，在过去几乎无药可用，即便手术后也容易向脑等远端重要器官和组织转移而复发，传统的放化疗效果都很有限，死亡率很高。
特瑞普利单抗注射液(拓益)是君实生物自主研发的lgG4型PD-1抗体，双重机制作用强效抑制肿瘤。特瑞普利单抗注射液(拓益)可阻断PD-1信号通路，提高体内外T细胞增殖及抗肿瘤效应；通过内吞效应降低PD-1膜表面表达，恢复T细胞自身活化功能。
特瑞普利单抗注射液（拓益）共纳入128例均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者，其中127例患者中的临床数据显示，客观缓解率为17.3%；疾病控制率为57.5%，12个月的生存期率为69.3%。无论患者经历过几线治疗的黑色素瘤，在临床试验里，特瑞普利单抗注射液(拓益)的疾病控制率都达到50%以上。特瑞普利单抗的耐受性和安全性良好，即便患者出现了治疗相关不良反应，也可做到可预知可管理。特瑞普利单抗（拓益）其他适应症君实生物也在临床试验中。
由北京白求恩公益基金会发起的“益路相伴--白求恩·拓益公益捐助项目”将于2019年在全国开展，旨在为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗，并经专业医师确诊需要拓益（通用名：特瑞普利单抗注射液）治疗的黑色素瘤患者，在其使用4个周期后临床获益且无不能耐受不良反应，同时符合基金会项目审核要求的，可为其提供4个周期药品援助，使患者获得及时持续有效治疗，减轻疾病为患者家庭带去的经济负担。
适应症：用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
规格： 240mg(6ml)
用法用量： 3mg/kg ,2周一次
零售价：7200元
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(本文供稿：北京德信行医保全新大药房有限公司 文静)
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