【南京】药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）

各有关单位：

自从中国加入ICH组织以来，一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规，用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好，有可能带来认证时的困难。

ICHS系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是，安全性研究大多外包给第三方进行，自己建立团队开展工作的少。同时，外包给第三方，由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核，研究质量无法得到保证，也有可能给申报带来隐患。

为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年4月17日-19日在南京市举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：南京（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2019年4月17日-19日（17日全天报到）

支持单位：青岛科创相容性研究中心

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员，相关实验机构从事临床前安全性研究人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

六、讲课老师

1、邱博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年，涉及新药包括中药、化药和生物药，先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。

2、钟教授 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题，为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项，为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。

3、董博士 高级总监 博导 国务院特殊津贴 美国神经科学会会员，任上海市药学会理事，上海市药理专业委员会副主任委员，负责承担了两项国家重大项目、四项上海市科技创新项目，承担了数十项新药临床前评价任务。

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心

                            二零一九年二月

附件一：           日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、临床前安全性研究 国内外法规总论

1. ICH的S部分——临床前安全性研究指导原则

1.1. S指导原则清单

1.2. 国内外非临床实验研究质量管理规范

1.3. 中国目前指导原则同ICH对应关系

1.4. 不同国家申报临床前数据的差别比较

2. 非临床研究的意义：预测、伦理

3. 企业在开展非临床研究工作中的常见问题

二、毒理学详解

1. 毒理学基本定义解释（一般毒性和特殊毒性）

2. ICH S相关指导原则应用

2.1. S2遗传毒理学研究

2.2. S7A安全药理学研究

2.3. S5生殖毒性试验

3.  毒理学对临床试验的支持

4. 毒理学开展过程中的常见问题讨论

4.1. 受试动物的选择考虑（人体相近性）

4.2. 毒理试验的给药频率和给药方式

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、药代动力学详解

1. 药代学基本概念解释

2. ICH S相关指导原则应用

2.1. S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》

3. 药代学的临床意义，同药效及毒理的联系

3.1. 提供哪些后期基础数据

4.  药代学开展过程中的常见问题讨论：

4.1. CRO单位考查要点

4.2. 药代过程中使用药物的一致性

4.3. 动物种属和模型的选择

4.4. 给药途径和方式同临床研究的一致性

四、药效学详解

1. 药效学基本概念解释

2. ICHS相关指导原则应用

3. 药效学开展过程中常见问题讨论：

3.1. 药效学实验方案如何设计

3.2. 动物模型的选择（健康、同源性）

 3.3如何建立有效评估标准（指导结合药物特性）