药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证

各有关单位：

药物质量控制已经不是传统的药物分析技术，还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识，过去的教科书的知识已经不能适应现代的药品生产和研发的质量控制的最新要求，在实际质量控制过程中会碰到许多问题的困扰，如药品的取样问题：如何理解均一性和代表性概念和矛盾，怎样保证取样的代表性和均一性？以及沿用多年的取样公式是否科学？如原料药的物理性状控制问题：如何通过控制粒度、晶型、晶癖等物理性状，以解决口服制剂的一致性评价问题。如分析精度问题：包括中国药典的9010章中关于精密度的可接受范围存在许多不科学之处，需要从质量测量精度和质量控制精度加以澄清。如质量标准的制定问题：放行质量标准、稳定性质量和货架期质量标准（注册标准）区别和联系？

分析方法验证、确认和转移方法验证虽然有包括中国药典在内的许多指南，但指南一般都为原则性，没有具体操作指导，实际工作中无所适从，如分析方法生命周期概念是什么？传统的分离度公式的缺陷是什么？杂质精密度测定如样品不含待测杂质是否需要加标？ICH指南的信噪比进行定量限和检测限的测定是否科学？线性的截距不符合要求怎么办？杂质的计算有面积归一化法、主成分对照法、自身对照法加校正因子法、外标法、对照外标法，哪种方法最科学最经济？检查对照、控制对照的目的和意义是什么？ ND、BQL、BDL概念和意义是什么？耐用性进行哪些项目较为科学？精密度等误差接受标准如何制定？分析方法确认进行哪些项目较为科学？强制降解的策略是什么？这些都是在实际验证中非常纠结的问题，而且指南也未必所有内容都科学。

为帮助企业对质量控制常见问题以及HPLC分析方法验证的实际操作的疑点和难点进行深入了解，我单位定于2019年3月14日-16日在上海市举办“药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证专题培训班”，届时邀请经验丰富的夏老师全程授课，帮助企业解决工作中遇到的实际问题。通知如下：

一、会议安排

会议时间：2019年3月14 - 16日 ( 14日全天报到)

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

     支持单位：青岛科创质量相容性研究中心

二、会议主要研讨内容及主讲老师

夏老师，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作30多年年，高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文近20篇（其中2篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了8次FDA检查以及欧盟、德国、日本等多次检查，现担任大型集团国际化项目GMP顾问，研发中心质量总监等职务，负责一致性评价和仿制药研发技术指导工作。经验丰富，协会特聘专家。

三、参会人员

制药企业和研发企业的QA、QC人员及其他相关单位、个人从事相关工作人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

五、联系方式

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com  

日程安排

时间

主题/内容

培训讲师

09:00-10:00

药品取样问题

1. 取样代表性和均一性问题（实例解析）

2. 取样均一性和代表性的区别和联系

3.取样数量的计算问题（国标计算公式的错误解析）

夏老师

10:00-10:30

原料药物理性状问题

1.API的物理性状（或外观）2.性状（颗粒度）

3.晶型（Crystal Form）问题4.晶癖（Crystal Habit）问题

5.其他性状问题（溶解度、流动性、可充填性、可压性等）

夏老师

10:45-11:20

质量控制中精度问题

1.关于质量测量精度和质量控制精度的概念（首创的概念）：

2.法规关于质量控制精度问题3.主要项目的质控精度标准

4.其他需要说明的事项

夏老师

11:20-12:00

对照品标化等技术问题

1.关于对照品的纯度问题

2.关于主成分及有关物质对照品多种标化方法介绍

3.关于色谱法计算公式错误纠正

夏老师

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

质量标准制定问题

1.制定质量标准原则以及放行、稳定性和货架期质量标准的区别和联系

2.HPLC相关问题：3.鉴别问题 4.干燥失重和水分问题

5.残留溶剂问题6.粒度问题7.稀释问题

8.原料药的原材料质量标准问题 

夏老师

15:15-16:20

质量控制中GMP问题

1.药品留样、有效期和稳定性问题：

2.杂质控制方面的问题3.手动积分问题：

4.QC偏差、异常、OOS、数据完整性问题

5.QC复核问题6.QC温度问题

夏老师

16:20-17:00

讲解考卷

夏老师

日程安排

时间

主题/内容

培训讲师

09:00-9:20

定义和重要性

验证的适用范围

杂质分析和主成分分析的比较

夏老师

9:20-10:30

分析方法验证:专属性 精密度

夏老师

10:30-10:45

茶歇

10:45-12:00

分析方法验证：

定量限度 检测限 线性和范围

夏老师

12:00-13:30

午餐

13:30-14:30

分析方法验证：

准确度  耐用性

夏老师

14:30-15:00

分析方法转移

夏老师

15:00-15:15

茶歇

15:15-15:30

分析方法确认

夏老师

15:15-15:45

验证其他注意问题

夏老师

15:45-16:30

问题解答

夏老师