《焦点访谈》聚焦辅助用药，国家版目录何时发布？工信部正研究制定疫苗业重组整合方案，行业大洗牌来了；首个国产生物类似药获批上市，罗氏迎来竞争……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
《焦点访谈》关注辅助用药
2月24日晚，央视《焦点访谈》以专题《辅助用药，从滥用到规矩用》聚焦了辅助用药滥用现象。在《焦点访谈》报道的末尾，主持人提到，“自从2018年12月12日国家卫健委发布通知，明确要尽快建立全国辅助用药目录以来，各地已经将汇总的目录上报，目前专家正在进行论证。”（焦点访谈）
据财新报道，各省的地方目录“差不多”都交了，“国家版”辅助用药目录当前仍在制定过程当中，具体出台时间未定。
2018年12月12日，国家卫健委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。此后，业内普遍陷入等待“靴子落地”的担忧情绪之中。不过，对于出台专门目录能否规范、有效、可持续地解决辅助用药滥用问题，不同意见者分歧明显。
工信部研究制定疫苗业重组整合方案
2月25日，2019年全国消费品工业工作座谈会在成都召开。工业和信息化部党组成员、副部长王江平强调，2019年要全力做好药品供应保障，推动疫苗行业重组整合等。
在前期调研基础上，工信部正在研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案，将从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。为此，协调相关部门在税收、金融、土地等方面为重组整合企业提供优惠政策，支持企业通过资本市场收购、批准文号转移、生产技术入股等方式开展联合重组，推动疫苗产业升级和高质量发展。（中国证券报）
工信部正牵头提升疫苗产业集中度工作，主要措施包括：提高市场准入标准，严格控制新开办疫苗企业；加强疫苗质量监管，逐步引导落后产品退出；支持协会制定发布行业发展指南，引导产业有序发展；鼓励大型企业疫苗中标配送，推动优势企业加快发展等。
国内目前共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病。但企业规模整体偏小，产品同质化严重。除国企中生集团外，多数企业每年仅批签发一个品种。此外，相比于欧美发达国家和地区，国内虽然上市的疫苗种类较多，但多数都是传统的减毒、灭活或裂解的疫苗，产品层次较低，仿制或同类产品占绝大部分，技术上以传统工艺为主。对此，一位民营疫苗公司前高管指出，规模小、品种单一、研发能力弱、综合实力差、不规范的疫苗企业将首当其冲受到影响。
辉瑞、AZ等明星品种遇降价风暴
2月27日，广州药品集中采购平台发布通知称，广州医保中心将对315个药品展开第三轮谈判。其中，有246个为4+7带量采购同通用名、剂型的未中选品种，辉瑞的阿托伐他汀钙片(立普妥)、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片（可定）等进口明星药都在其列。根据要求，4+7带量采购试点相关产品谈判参考价与国家谈判价及上海确认价相关，其他品种谈判参考价参考全国最低价设定。（健识局）
这意味着，大批4+7带量采购未中选药品将在广州梯度降价。这也是这些品种继上海、北京、辽宁之后，遭遇的又一轮降价风暴。
事实上，自国家医保局履职以来，国家医保谈判、4+7带量采购等政策持续落地，进口药品无论是独家新药，还是已过专利期原研药，在我国集采环节持续降价已经成为常态。
港股迎第6家未盈利生物科技公司
2月26日，基石药业在港交所敲钟上市，成为了继歌礼药业、华领医药等公司之后，第6家尚未盈利赴港上市的生物科技公司。根据招股书，基石药业的产品线包括14款候选药物，其中9款处于临床阶段，5款处于临床前研究阶段。其中，PD-L1单抗CS1001为药物管线中临床进展最快的产品。（北京商报）
自去年4月港交所修改上市规则，向尚未盈利的生物科技公司敞开大门后，歌礼制药、华领医药、信达生物、百济神州和君实生物纷纷赴港上市。对比此前在港交所上市的未盈利生物科技公司，基石的现状与信达生物非常相似，以PD-1/L1为主打产品，并拥有肿瘤药较完整管线布局和进度。其能否实现产品的有序推进、上市并成功商业化，仍待未来几年的观察。
罗氏进军基因疗法领域
2月26日，罗氏正式宣布以48亿美元收购基因疗法先驱、美国生物技术公司Spark。Spark是基因疗法主要玩家，前年上市了美国首款基因疗法、视网膜营养不良药物Luxturna，产品线中有A型血友病疗法SPK-8011、B型血友病疗法SPK9001（与辉瑞合作），以及Pompe 氏症、Huntington氏症等基因疗法。Spark的基因药物生产能力也是一个重要优势。（美中药源）
罗氏与小型生物技术公司的合作非常广泛，但这种50亿美元左右的收购并不多见。基因疗法经历九九八十一难后终于开始被大药厂的普遍接受。过去几年多家大药厂收购了基因疗法生物技术公司或开始深度合作，去年诺华以87亿美元收购Avexis则掀起第一个高潮，这个技术已经开始成为出产新药的一个重要平台。受罗氏并购消息影响，当天所有基因疗法公司股价都有较大幅度上扬，说明投资者对退出前景看好。
首个国产生物类似药获批上市
2月25日，国家药监局官网发布新闻稿称，2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。（国家药监局）
国家药监局表示，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。
“4+7”集采回款细则定了！
2月26日，上海发布《关于本市执行4+7城市药品集中采购中选结果的通知》明确，3月20日将正式执行采购结果，并加强中选药品的配送、验收和回款管理。
对于企业最为关心的回款问题，上海规定，医疗机构须以当月确认集中采购药品的发票金额为依据编制付款计划，医疗机构若对月度对账单数据、金额无异议，应于当月15日（节假日顺延）前付清货款。（上海阳光医药采购网）
同一天，广州、北京也围绕“4+7”带量采购出台后续配套政策。广州GPO将针对“4+7”未中标产品开启谈判采购，价格将参考国家谈判价及上海确认价。北京市发布通知，将“4+7”中选药品的产品信息、中选价格和委托配送企业的情况予以公示。
随着“4+7”带量采购落地、更多地区探索GPO，未来药品采购方式将更加多样化，药价也将面临进一步下行压力。回款细则的规定有助于切实落实带量采购工作，保障相关药品平稳使用。
辽宁鼓励非试点城市参与“4+7”
2月28日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于扎实稳妥推进国家组织药品集中采购和使用试点工作的通知》，明确鼓励其他非试点市参与试点工作，可在满足采购使用量，医保支付政策和药款结算的前提下以市为单位参与试点。（辽宁省药品和医用耗材集中采购网）
分析人士指出，此次辽宁用“采购使用量”“医保支付政策”“药款结算”三大条件作为试点前提，已基本贴合业内重申的不鼓励非试点地区不考虑“量价挂钩”的要求。
结合国家医疗保障局局长胡静林在2月25日的座谈会上谈到，要积极做好国家组织药品集中采购和使用试点工作，按照国办发〔2019〕2号文的要求，会同有关部门督促试点地区执行集中采购结果并加强监督检查，确保政策落地生效。充分总结评估试点成效，广泛听取意见，研究逐步扩大试点范围。“4+7”试点范围扩大的速度或快于业内预期。
■整理 罗晶
■编辑 陈雪薇