【涨知识】中药材、中药饮片检验过程中存在的问题

一、中药材/中药饮片检验过程中的问题

1. 中药材性状、品种不符合标准规定

我国土地资源辽阔，每个地区的自然条件都各不相同，采收、种植时间也会有所不一样，加之化肥的应用，减少了中药材生长时间，使得中药材的外貌发生了巨大的改变，药材质量也随之变化。比如市场中的防风根，栽培期限只有 12 个月，根条较大，头部不突出，气味薄弱，与标准规定中的头部形状具有明显的差异，通常而言，防风根头部呈环棕色，形似眼，且断面充实。由此可见，因为地域差异以及自然条件的不同，再加上采集和种植时间的不同，使得药材外貌出现了明显的改变。同时也会改变中药材的内在质量，比如丹参为白色断面，颜色浅，含有少量酮且不足标准规定的 0. 2% ，故使得检验结果欠佳。这样一来，便大大增加了中药材的检验难度。基于此，检验中药材时，尽量将检验的重点放在中药材的含量鉴别、主要成分方面。

 2. 显微鉴别低 

通过显微镜能够放大受检的位置，与中药材标准解剖特点相结合，予以快速鉴别。但是显微鉴别经验的不足以及鉴别操作水平过低，大大降低了鉴别准确度。虽然相关工作人员对有关检验仪器的比较了解，但由于鉴别能力的原因，难以鉴别类似的解剖结构。故而应当加大培训力度，促进其鉴别能力进一步提升，对中药材的真伪予以快速鉴别。

3. 抽样不合理 

抽检的样品不具有代表性，样品分布不合理，所抽检的样品与生产单位的产品不符，或批次与受检的样品不符，或包装中的中药材与受检的样品不符，抽样不合理容易影响到检验的结果，或是与实际不一致，增大了检验难度。

4. 检验报告不合理 

检验报告不合格主要体现在检验项目不全、欠项较多，如欠浸出物项、欠成分检验项、欠含量检验项等，检查结果与要求不符。比如在《中国药典》中曾提出某中药饮片水分含量必须低于 10% ，但检验所得的数据为10. 5% 或更高; 又比如《中国药典》中曾提出某中药饮片的含量需大于 0. 2% ，但检验所得出的数据只有 0. 19% 。检验报告不全，比如检验中要求需要薄层色谱鉴别、显微鉴别，但报告中只有一项薄层色谱鉴别或是一项显微鉴别，要求有黄曲霉素检验结果，却未作出检测。检验依据出错，比如应当以2015 版的《中国药典》为检验依据，却应用了《中药大辞典》、《中华本草》等标准作为检验依据，导致检验结果与要求不符。报告中的药品名称与实际供货的名称不符，如报告的药名为炒苍术，而实际供货的是麸炒苍术。

5. 操作不规范 

检验期间必须对检验要求进行明确，并落实相关操作规范，比如薄层色谱法鉴别中“供试品溶液斑点位置、颜色与参照溶液斑点相符”，若是操作不当，薄层未得到充分展开，则会导致显示主斑点、实际主斑点产生较大的误差，引起鉴别出错。

6. 对照品使用未统一 

在《药品管理法》当中曾明确指出: 由药品检验结构标定对照品与药品标准品。而事实上所采用的对照品，均为中检验予以标定，因为中药材来源十分广泛，对照品不同批次之间的差异，使得对照品不统一，导致对照品说明书之中的应用范围不统一，这些都是因为对照品标定不一致所致，基于此，应当高度重视对照品的应用，详细了解对照品的应用方法，进而对中药材的真伪予以有效鉴别。

1. 合理应用检验方法 

不同的中药材，都存在着不同的检验标准以及检验方式，比如中药饮片、中药材之间的含量、成分之所以有明显的差异，是因为检验方法、检验标准不一致，基于此，了解每种中药材的检验方法，合理应用有关检验仪予以辅助检验，以提升中药材的检验质量和检验精准度。相同种类的样品检验结果存在差异，利用单一的检查仪器或是单一的检验方法，无法对其真伪进行鉴别，故而检验期间应当对其他检验方法进行充分利用，综合分析检验结果，以防数据单一而导致鉴别出错。

2. 掌握样品的抽检 

针对样品的抽检环节一定要认真把握好，保证被抽检的样品有一定的代表性，以此来提升检验质量。抽样时，相关工作人员的态度应当放端正，以防嫌麻烦、复杂而缩小抽样范围、减少抽样数量，根据有关规定严格进行样品选择，并仔细鉴别样品，根据样品抽选的有关规定，对抽样环节的相关材料予以保留，为检验报告的合理性提供有效保障。

3. 规范检验报告 

对检验报告的有关要求及其有关标准规定予以充分理解，根据检验报告，认真做好每个项目的检验，检验结果缺项、不符合标准要求、检验方式不合理等等，都是检验报告不合理的主要问题。基于此，应当严格要求检验报告的填写，必须规范完整书写检验项目，在确保检验报告合法性以及合理性的同时，也希望能够将其作为抽检样品质量鉴别、真伪鉴别的有效依据。

4.  规范操作 

保证操作的合理性，测定化学成分含量时，需相对精准的数值，有些数值过低，若是操作不当而使得检验结果与实际结果产生过大的偏差，导致检验出错，另外，针对检验标准，需应当予以充分理解，同时进行灵活应用，进一步促进鉴别精准度提高。

5. 提高质量检验能力 

检验中药材时，要多样化予以检验、多取样，这样才能让取样品更好的代表全部。检验不到位是药材不合格主因。所以现在需努力提高中药饮片、中药材的质量检验能力。第一，需不断加强检验工作人员的检验能力，中药材的鉴别需要一定的专业基础，故而加强检验人员的专业技能，这样才能有效确保中药材的内在质量。在完善的理论指导下，还需要加强实践，结合实践与理论，才能把握药材的显微特征以及物理性状特点等鉴别手段，即显微鉴别要点和常规鉴别手段的要点，而后按照中国药典相关标准，测定中药饮片和中药材的含量，这样有助于检验人员鉴别能力的提高，最终为中药材质量提供有效保障。

6. 做好配合 

检验中药饮片和中药材的目的就是为了准确鉴别中药材的真假，针对鉴别出来的假冒伪劣药材，需彻底将其销毁处理，以免其在市场上流通，进而威胁到人们用药的安全性。基于此，中药饮片检验工作以及中药材的检验工作，应当与行政监管部门保持紧密的联系，做好相关配合以及工作上的对接，促使工作效率进一步得到提高，同时也能够为行政监管部门提供有效参考，进而对中药饮片和中药材的监管，加强力度。