自2017年中国加入ICH以来，国内原料药企业经受了新的法规影响和环保等新的压力，行业正处于新业态演变过程中。国内实施原料药关联审评，实施CTD申报要求等政策法规，也对原料药企业产生了持续影响。而且随着华海缬沙坦事件的持续发酵，更导致了国内外对于基因毒性杂质的关注度持续升高。
此刻，为帮助原料药企业深刻知悉国外原料药研发的最新法规动态，全面掌握欧美官方对于原料药企业的技术要求和批准后的变更要求，高效提升产品质量，我单位定于2019年3月15－17日在上海市举办“2019欧美法规与ICH要求的原料药工艺开发研制及变更控制 ”高级培训班，有关培训事项通知如下；
组织单位
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
（药学园地）公众号平台
协办单位：
深圳市一诺唯信技术有限公司
支持单位：
天津冠勤医药 上海微谱医药
中国药科大学（商院E家）
时间地点
培训时间：2019年3月16-17日
报道时间：15日（全天报到）
培训地点：上海市（详细培训地点、报名后再行通知）
课程内容
第一天 3月16日 周六 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00
一、ICH Q8技术要点与问题剖析指导
1.1-制剂组方技术要点介绍
1.2-原辅料相容性试验要点
1.3-包材相容性研究技术要点
1.4-稳定性试验要点与问题分析
1.5-工艺开发技术要点与问题分析
1.6-药品运输特殊情况考虑及案例剖析指导
二、ICH Q11技术要点剖析指导
2.1-起始物料选择要求与问题分析
2.2-起始物料供应商审计要求
2.3-中间体质量标准和分析方法建立及验证要求
2.4-合成工艺撰写要点与问题分析
2.5-原料药工艺验证要求剖析指导
2.6-生化类原料药控制要点介绍
三、原料药制造工艺开发技术要点指导
3.1原料药质量与制剂产品研发的联系
3.2 工艺开发的工具运用
3.3 工艺开发的方法与策略
3.4 原料药关键的质量属性
3.5 物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联
3.6 设计空间的综合考虑
四、案例分析 互动答疑
主讲人
刘老师： 资深GMP培训专家、高级制药工程师、CFDA高研院及本协会特聘讲师,曾任职于华北制药及外资企业高管；曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、上海松力生物、江苏康泰生物公司等进行体系培训和构建工作.
第二天 3月17日 周日 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00
一、EDQM原料药变更指南剖析解读
1.1-API生产地址变更
1.2-原辅料标准变更
1.3-工艺变更
1.4-包材变更
1.5-原辅料供应商变更
1.6-无菌API变更特殊情况
二、FDA原料药变更指南剖析解读
2.1-生产地址变更
2.2-起始物料变更
2.3-中间体标准或者供应商变更
2.4-路线变更
2.5-原料药合成工艺变更
2.6-原料药质量标准变更
三、WHO原料药变更指南剖析解读
3.1-生产地址变更
3.2-起始物料变更
3.3-中间体标准或者供应商变更
3.4-路线变更
3.5-原料药合成工艺变更
3.6-原料药质量标准变更
四、问题讨论 互动答疑
主讲人
丁老师：现任知名药企高管、高级制药工程师、熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药品研发注册及生产质量管理的实践经验，多次参加过FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。
培训对象
从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；
提供工艺优化设计和技术服务单位，相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
培训形式
1、接地气教学模式，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问，有问必答！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！
3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
费用说明
1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895
培训报名
乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注
电话/传真：010-88608099
报名邮箱：530443953@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。
备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。
报 名 回 执 表
培训名称
2019欧美法规与ICH要求的原料药工艺开发研制及变更控制 高级培训班
单位名称
地 址
邮编
联系人
电话/手机
邮箱
参会人员
姓 名
性别
部门/职务
办公电话
手 机
邮箱 /传真
是否住宿：单间○ 标间○ 否○
入住时间: 退房时间：
培训费支付：现场交费○ 提前汇款○
赞助宣传：是○ 否○
汇款方式：
户 名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司
开户行：北京农商银行石景山支行
账 号：030 111 010 30000 12456
开票信息：
单位名称： 纳税人识别号：
地址电话： 开户行及账号：
开票种类： 增值税普票○ 增值税专票○
联系人：乔老师 手机13810814578（微信同步）
电话/传真：010-88608099 报名邮箱：530443953@qq.com
其他要求：
冠勤医药
冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区，下设北京、济南、郑州、苏州、广州办事处，是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。
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